Amiodaron ve srovnání s dronedaronem, udržování sinusového rytmu po kardioverzi (ACDC)
Amiodaron ve srovnání s dronedaronem, po kardioverzní údržba sinusu
Perzistentní fibrilace síní (AF) je běžná a stresující srdeční arytmie a představuje 1 % rozpočtu na zdravotní péči ve Spojeném království a její prevalence roste. Příznaky fibrilace síní zahrnují palpitace, bolest na hrudi, dušnost a únavu, přičemž u pacientů s přetrvávající FS je snížena kvalita života, zvýšené riziko mrtvice a zvýšená úmrtnost ze všech příčin. DC kardioverze se používá k obnovení normálního sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající FS. Má vysokou úspěšnost, ale opakovaný výskyt FS je častý. Užívání antiarytmických léků (AAD) může zvýšit počet pacientů, kteří zůstávají v sinusovém rytmu po jednom roce, přičemž amiodaron je v současnosti nejlepší. Bohužel to může mít vážné vedlejší účinky. Dronedaron je příbuzný lék navržený speciálně k minimalizaci nejzávažnějších vedlejších účinků a není schválen a používán výrazně při léčbě netrvalé FS. Dosud však nebyl studován v populaci po DC kardioverzi.
Pacienti s perzistující FS, kteří jsou odesláni na elektivní DC kardioverzi, budou randomizováni k podávání buď Amiodaronu nebo Dronedaronu, aby se porovnala schopnost pomoci udržet sinusový rytmus po kardioverzi v jedné nemocnici NHS. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po kardioverzi, aby se zjistilo, zda zůstávají v sinusovém rytmu.
Ho: nebude žádný rozdíl v udržování sinusového rytmu při použití amiodaronu nebo dronedaronu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s persAF vyžadující stejnosměrnou kardioverzi.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti dávají před účastí v této studii informovaný souhlas.
- Pacienti musí být na warfarinu minimálně 4 týdny nebo musí být v době dc kardioverze provedeno transesfageální ECHO.
Kritéria vyloučení:
• Pacient trpí nestabilní anginou pectoris v posledním 1 týdnu.
- Pacient prodělal v posledních 2 měsících infarkt myokardu.
- Pacient čeká nebo v posledních 2 měsících prodělal velkou srdeční operaci.
- Pacient se účastní konfliktní studie.
- Pacient je duševně nezpůsobilý a nemůže souhlasit s následným sledováním nebo s ním souhlasit.
- Pacient má srdeční selhání třídy III/IV NYHA.
- Těhotenství.
- Pacient trpí dalšími poruchami srdečního rytmu.
- Nedávná intervence na koronární tepně nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (EKG, klinické nebo laboratorní nálezy).
- GFR < 30 ml/min.
- Pacienti mají kontraindikaci amiodaronu nebo dronedaronu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amiodaron
této skupině bude podáván amiodaron k udržení sinusového rytmu po kardioverzi.
|
Navštivte One:. Jakmile je dán souhlas, budou účastníci randomizováni do obou skupin a podle potřeby jim bude předepsán lék. Návštěva 2: Pacienti se dostaví na rutinní kardioverzi. To provádí zkušená sestra CCU podle běžného protokolu. Pacienti také podstoupí EKG a vyplní dotazníky o symptomech a kvalitě života (QoL). Návštěva třetí: Pacienti se dostaví na rutinní ambulantní schůzku 6 týdnů po kardioverzi. Podstoupí EKG a vyplní symptomy a dotazníky QoL Čtvrtá návštěva: Účastníci se ve 12. týdnu zúčastní dotazníků EKG, symptomů a QoL Návštěva 5: Účastníci se zúčastní 24 týdnů na EKG, symptomy a dotazníky kvality života Návštěva šest: Účastníci se zúčastní ve 36. týdnu EKG, příznaků a dotazníků QoL Návštěva 7: Účastníci se zúčastní v 52. týdnu dotazníků EKG, symptomů a kvality života. Účastníci budou poté podle protokolu sledováni svým konzultantem kardiologem. |
|
Aktivní komparátor: Dronedaron
této skupině bude podáván dronedaron k udržení sinusového rytmu po DC kardioverzi
|
Návštěva 1: účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin a podle potřeby jim bude předepsán lék. Návštěva 2: Pacienti se dostaví na rutinní kardioverzi. To provádí zkušená sestra CCU podle běžného protokolu. Pacienti také podstoupí EKG a vyplní dotazníky o symptomech a kvalitě života (QoL). Návštěva třetí: Pacienti se dostaví na rutinní ambulantní schůzku 6 týdnů po kardioverzi. Podstoupí EKG a vyplní symptomy a dotazníky QoL Čtvrtá návštěva: Účastníci se ve 12. týdnu zúčastní dotazníků EKG, symptomů a QoL Návštěva 5: Účastníci se zúčastní 24 týdnů na EKG, symptomy a dotazníky kvality života Návštěva šest: Účastníci se zúčastní ve 36. týdnu EKG, příznaků a dotazníků QoL Návštěva 7: Účastníci se zúčastní v 52. týdnu dotazníků EKG, symptomů a kvality života. Účastníci budou poté podle protokolu sledováni svým konzultantem kardiologem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
udržení sinusového rytmu jeden rok po DC kardioverzi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snášenlivost amiodaronu ve srovnání s dronedaronem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
měření kvality života a symptomů u amiodaronu ve srovnání s dronedaronem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
- Dronedaron
Další identifikační čísla studie
- ACDC MainS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .