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Amiodaron im Vergleich zu Dronedaron, Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach Kardioversion (ACDC)

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Eastbourne General Hospital

Amiodaron im Vergleich zu Dronedaron, Erhaltung der Nasennebenhöhlen nach Kardioversion

Anhaltendes Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige und belastende Herzrhythmusstörung und macht 1 % des Gesundheitsbudgets im Vereinigten Königreich aus, und seine Prävalenz steigt. Zu den Symptomen von Vorhofflimmern gehören Herzklopfen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, mit eingeschränkter Lebensqualität bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, erhöhtem Schlaganfallrisiko und erhöhter Sterblichkeitsrate aller Ursachen. Die DC-Kardioversion wird zur Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Es hat eine hohe Erfolgsrate, aber ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist üblich. Die Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) kann die Zahl der Patienten erhöhen, die nach einem Jahr im Sinusrhythmus verbleiben, wobei Amiodaron derzeit am überlegensten ist. Leider kann es schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Dronedaron ist ein verwandtes Medikament, das speziell entwickelt wurde, um die schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu minimieren, und ist nicht zugelassen und wird in herausragender Weise bei der Behandlung von nicht dauerhaftem Vorhofflimmern eingesetzt. Es wurde jedoch noch nicht in einer Population nach DC-Kardioversion untersucht.

Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die für eine elektive DC-Kardioversion überwiesen werden, werden randomisiert entweder Amiodaron oder Dronedaron erhalten, um die Fähigkeit zu vergleichen, den Sinu-Rhythmus nach der Kardioversion in einem NHS-Krankenhaus aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach der Kardioversion ein Jahr lang nachbeobachtet, um zu sehen, ob sie im Sinusrhythmus bleiben.

Ho: Es wird keinen Unterschied in der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei der Verwendung von Amiodaron oder Dronedaron geben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit persAF, die eine DC-Kardioversion benötigen.

    • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
    • Die Patienten geben vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einwilligungserklärung ab.
    • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen Warfarin erhalten oder zum Zeitpunkt der DC-Kardioversion muss ein transösphageales ECHO durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Patient leidet seit 1 Woche an instabiler Angina pectoris.

    • Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Monate einen Myokardinfarkt.
    • Der Patient erwartet oder hatte innerhalb der letzten 2 Monate eine größere Herzoperation.
    • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
    • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
    • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV.
    • Schwangerschaft.
    • Der Patient leidet unter anderen Herzrhythmusstörungen.
    • Kürzlich durchgeführter Koronararterieneingriff oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (EKG, klinische oder Laborbefunde).
    • GFR < 30 ml/min.
    • Patienten haben eine Kontraindikation für Amiodaron oder Dronedaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amiodaron
dieser Gruppe wird Amiodaron verabreicht, um den Sinusrhythmus während der Kardioversion aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Amiodaron

Besuchen Sie One:. Sobald die Zustimmung erteilt ist, werden die Teilnehmer zufällig in eine der beiden Gruppen eingeteilt und entsprechend angewiesen und das Medikament verschrieben.

Zweiter Besuch: Die Patienten nehmen an einer routinemäßigen Kardioversion teil. Dies wird von einer erfahrenen CCU-Krankenschwester gemäß dem normalen Protokoll durchgeführt. Die Patienten werden sich auch einem EKG unterziehen und Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität (QoL) ausfüllen.

Besuch drei: Die Patienten nehmen 6 Wochen nach der Kardioversion an einem routinemäßigen ambulanten Termin teil. Sie werden sich einem EKG unterziehen und Symptom- und QoL-Fragebögen ausfüllen

Besuch vier: Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch fünf: Die Teilnehmer werden nach 24 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch sechs: Die Teilnehmer werden nach 36 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch sieben: Die Teilnehmer kommen nach 52 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen. Die Teilnehmer werden dann gemäß Protokoll von ihrem beratenden Kardiologen weiterverfolgt.
Aktiver Komparator: Dronedarone
Diese Gruppe erhält Dronedaron, um den Sinusrhythmus nach der DC-Kardioversion aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Dronedarone

Besuch 1: Die Teilnehmer werden zufällig in eine der beiden Gruppen eingeteilt und entsprechend angewiesen und das Medikament verschrieben.

Zweiter Besuch: Die Patienten nehmen an einer routinemäßigen Kardioversion teil. Dies wird von einer erfahrenen CCU-Krankenschwester gemäß dem normalen Protokoll durchgeführt. Die Patienten werden sich auch einem EKG unterziehen und Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität (QoL) ausfüllen.

Besuch drei: Die Patienten nehmen 6 Wochen nach der Kardioversion an einem routinemäßigen ambulanten Termin teil. Sie werden sich einem EKG unterziehen und Symptom- und QoL-Fragebögen ausfüllen

Besuch vier: Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch fünf: Die Teilnehmer werden nach 24 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch sechs: Die Teilnehmer werden nach 36 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen anwesend sein

Besuch sieben: Die Teilnehmer kommen nach 52 Wochen für EKG-, Symptom- und QoL-Fragebögen. Die Teilnehmer werden dann gemäß Protokoll von ihrem beratenden Kardiologen weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus ein Jahr nach der DC-Kardioversion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Amiodaron im Vergleich zu Dronedaron
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität und Symptome bei Amiodaron im Vergleich zu Dronedaron
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACDC MainS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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