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Amiodarona Comparada à Dronedarona, Manutenção Pós-Cardioversão do Ritmo Sinusal (ACDC)

23 de dezembro de 2010 atualizado por: Eastbourne General Hospital

Amiodarona Comparada à Dronedarona, Manutenção Pós-Cardioversão do Seio

A fibrilação atrial (FA) persistente é uma arritmia cardíaca comum e angustiante e representa 1% do orçamento de saúde no Reino Unido e sua prevalência está aumentando. Os sintomas da fibrilação atrial incluem palpitações, dor no peito, falta de ar e fadiga, com medidas de qualidade de vida reduzidas para pacientes com FA persistente, aumento do risco de AVC e aumento das taxas de mortalidade por todas as causas. DC Cardioversion é usado para restaurar o ritmo sinusal normal em pacientes com FA persistente. Tem uma alta taxa de sucesso, mas a recorrência de FA é comum. O uso de drogas antiarrítmicas (DAAs) pode aumentar o número de pacientes que permanecem em ritmo sinusal em um ano, sendo a amiodarona atualmente a mais superior. Infelizmente, pode ter sérios efeitos colaterais. Dronedarona é um medicamento relacionado projetado especificamente para minimizar os efeitos colaterais mais graves e não é aprovado e usado com destaque no tratamento da FA não permanente. No entanto, ainda não foi estudado em uma população pós-DC cardioversão.

Os pacientes em FA persistente encaminhados para cardioversão DC eletiva serão randomizados para receber Amiodarona ou Dronedarona para comparar a capacidade de ajudar a manter o ritmo sinusal após a cardioversão em um hospital do NHS. Os pacientes serão acompanhados por um ano após a cardioversão para verificar se permanecem em ritmo sinusal.

Ho: não haverá diferença na manutenção do ritmo sinusal com o uso de amiodarona ou dronedarona

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com persAF que requerem cardioversão dc.

    • Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
    • Os pacientes fornecem um formulário de consentimento informado antes de participar deste estudo.
    • Os pacientes devem estar em uso de varfarina por pelo menos 4 semanas ou um ECO transesofágico deve ser realizado no momento da cardioversão dc.

Critério de exclusão:

  • • O paciente está sofrendo de angina instável na última 1 semana.

    • O paciente teve um infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
    • O paciente está esperando ou foi submetido a uma cirurgia cardíaca de grande porte nos últimos 2 meses.
    • O paciente está participando de um estudo conflitante.
    • O paciente está mentalmente incapacitado e não pode consentir ou cumprir o acompanhamento.
    • O paciente tem insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV.
    • Gravidez.
    • O paciente sofre com outros distúrbios do ritmo cardíaco.
    • Intervenção coronariana recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (ECG, achados clínicos ou laboratoriais).
    • TFG<30mls/min.
    • O paciente tem contraindicação para amiodarona ou dronedarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amiodarona
este grupo receberá amiodarona para manter o ritmo sinusal após a cardioversão.
Medicamento: amiodarona

Visite um:. Assim que o consentimento for dado, os participantes serão randomizados em qualquer um dos grupos e instruídos e prescritos o medicamento conforme apropriado.

Visita Dois: Os pacientes comparecerão para cardioversão de rotina. Isso é realizado por uma enfermeira CCU experiente de acordo com o protocolo normal. Os pacientes também serão submetidos a um ECG e preencherão questionários de sintomas e qualidade de vida (QoL).

Visita três: os pacientes comparecerão a uma consulta ambulatorial de rotina 6 semanas após a cardioversão. Eles serão submetidos a ECG e preencherão questionários de sintomas e QV

Visita quatro: os participantes comparecerão às 12 semanas para questionários de ECG, sintomas e QoL

Visita cinco: os participantes comparecerão às 24 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida

Visita seis: os participantes comparecerão às 36 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida

Visita sete: os participantes comparecerão às 52 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida. Os participantes serão acompanhados de acordo com o protocolo por seu cardiologista consultor.
Comparador Ativo: Dronedarona
este grupo receberá dronedarona para manter o ritmo sinusal após a cardioversão DC
Medicamento: Dronedarona

Visita Um: os participantes serão randomizados em qualquer um dos grupos e instruídos e prescritos o medicamento conforme apropriado.

Visita Dois: Os pacientes comparecerão para cardioversão de rotina. Isso é realizado por uma enfermeira CCU experiente de acordo com o protocolo normal. Os pacientes também serão submetidos a um ECG e preencherão questionários de sintomas e qualidade de vida (QoL).

Visita três: os pacientes comparecerão a uma consulta ambulatorial de rotina 6 semanas após a cardioversão. Eles serão submetidos a ECG e preencherão questionários de sintomas e QV

Visita quatro: os participantes comparecerão às 12 semanas para questionários de ECG, sintomas e QoL

Visita cinco: os participantes comparecerão às 24 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida

Visita seis: os participantes comparecerão às 36 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida

Visita sete: os participantes comparecerão às 52 semanas para questionários de ECG, sintomas e qualidade de vida. Os participantes serão acompanhados de acordo com o protocolo por seu cardiologista consultor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
manutenção do ritmo sinusal um ano após a cardioversão DC
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tolerabilidade da amiodarona em comparação com a dronedarona
Prazo: 1 ano
1 ano
medidas de qualidade de vida e sintomas em amiodarona em comparação com dronedarona
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eastbourne General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACDC MainS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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