Amiodaroni verrattuna dronedaroniin, sinusrytmin ylläpito kardioversion jälkeen (ACDC)
Amiodaroni verrattuna dronedaroniin, poskionteloiden kardioversion jälkeinen ylläpito
Pysyvä eteisvärinä (AF) on yleinen ja ahdistava sydämen rytmihäiriö, ja sen osuus Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltobudjetista on 1 %, ja sen esiintyvyys on kasvussa. Eteisvärinän oireita ovat sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys, ja jatkuvaa AF-potilaiden elämänlaatua heikentävät, aivohalvausriskiä ja yleiskuolleisuutta. DC-kardioversiota käytetään palauttamaan normaali sinusrytmi potilailla, joilla on jatkuva AF. Sillä on korkea onnistumisprosentti, mutta AF:n toistuminen on yleistä. Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö voi lisätä potilaiden määrää, jotka jäävät sinusrytmiin vuoden kuluttua, ja amiodaroni on tällä hetkellä ylivoimaisin. Valitettavasti sillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia. Dronedaroni on samankaltainen lääke, joka on suunniteltu erityisesti minimoimaan vakavimmat sivuvaikutukset, eikä sitä ole hyväksytty ja sitä käytetään näkyvästi ei-pysyvän AF:n hoidossa. Sitä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu DC-kardioversion jälkeisessä populaatiossa.
Potilaat, joilla on jatkuva AF ja jotka lähetetään elektiiviseen DC-kardioversioon, satunnaistetaan saamaan joko amiodaronia tai dronedaronia, jotta voidaan verrata kykyä ylläpitää sinurytmiä kardioverion jälkeen yhdessä NHS-sairaalassa. Potilaita seurataan vuoden ajan kardioversion jälkeen sen selvittämiseksi, pysyvätkö he sinusrytmisissä.
Ho: sinusrytmin ylläpitämisessä ei ole eroa amiodaronin tai dronedaronin käytöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on persAF ja jotka tarvitsevat tasavirtakardioversion.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaat antavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- Potilaiden on saatava varfariinia vähintään 4 viikon ajan tai transesfageaalinen ECHO on suoritettava tasavirtakardioversion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas kärsii epästabiilista anginasta viimeisen viikon aikana.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas odottaa tai hänellä on ollut suuri sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas osallistuu ristiriitaiseen tutkimukseen.
- Potilas on henkisesti vammainen eikä voi suostua seurantaan tai noudattaa sitä.
- Potilaalla on NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus.
- Potilaalla on muita sydämen rytmihäiriöitä.
- Äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (EKG, kliiniset tai laboratoriolöydökset).
- GFR < 30 ml/min.
- Potilailla on vasta-aihe amiodaronille tai dronedaronille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amiodaroni
tälle ryhmälle annetaan amiodaronia sinusrytmin ylläpitämiseksi powst-kardioversiosta.
|
Vieraile One:. Kun suostumus on annettu, ohjaajat satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään ja heille opastetaan ja määrätään lääke tarpeen mukaan. Vierailu kaksi: Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen kardioversioon. Tämän suorittaa kokenut CCU-hoitaja normaalin protokollan mukaisesti. Potilaille tehdään myös EKG ja täytetään oireita ja elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet. Kolmas käynti: Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen avohoitoon 6 viikkoa kardioversion jälkeen. Heille tehdään EKG ja täytetään oire- ja elämänlaatukyselylomakkeet Neljäs käynti: Osallistujat osallistuvat 12 viikon kuluttua EKG-, oire- ja QoL-kyselylomakkeisiin Vierailu viisi: Osallistujat osallistuvat 24 viikon kuluttua EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin Vierailu kuusi: Osallistujat osallistuvat 36 viikon kuluttua EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin Seitsemän käynti: Osallistujat osallistuvat 52. viikolla EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin. Konsulttikardiologi seuraa osallistujia protokollan mukaisesti. |
|
Active Comparator: Dronedaroni
tälle ryhmälle annetaan dronedaronia sinusrytmin ylläpitämiseksi DC-kardioversion jälkeen
|
Visit One: neuvonantajat satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään ja heille opastetaan ja määrätään lääke tarpeen mukaan. Vierailu kaksi: Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen kardioversioon. Tämän suorittaa kokenut CCU-hoitaja normaalin protokollan mukaisesti. Potilaille tehdään myös EKG ja täytetään oireita ja elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet. Kolmas käynti: Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen avohoitoon 6 viikkoa kardioversion jälkeen. Heille tehdään EKG ja täytetään oire- ja elämänlaatukyselylomakkeet Neljäs käynti: Osallistujat osallistuvat 12 viikon kuluttua EKG-, oire- ja QoL-kyselylomakkeisiin Vierailu viisi: Osallistujat osallistuvat 24 viikon kuluttua EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin Vierailu kuusi: Osallistujat osallistuvat 36 viikon kuluttua EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin Seitsemän käynti: Osallistujat osallistuvat 52. viikolla EKG-, oire- ja elämänlaatukyselyihin. Konsulttikardiologi seuraa osallistujia protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sinusrytmin ylläpito vuoden kuluttua DC-kardioversiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
amiodaronin siedettävyys verrattuna dronedaroniin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
elämänlaadun ja oireiden mittaamiseen amiodaronissa verrattuna dronedaroniin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
- Dronedaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACDC MainS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .