Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron sammenlignet med dronedaron, post kardioversion vedligeholdelse af sinusrytme (ACDC)

23. december 2010 opdateret af: Eastbourne General Hospital

Amiodaron Sammenlignet med Dronedaron, Post Cardioversion Vedligeholdelse af sinus

Vedvarende atrieflimren (AF) er en almindelig og generende hjertearytmi og tegner sig for 1 % af sundhedsbudgettet i Storbritannien, og dens udbredelse er stigende. Symptomer på atrieflimren omfatter hjertebanken, brystsmerter, åndenød og træthed, med reduceret livskvalitetsmål for patienter med vedvarende AF, øget risiko for slagtilfælde og øget dødelighed. DC Cardioversion bruges til at genoprette normal sinusrytme hos patienter med vedvarende AF. Det har en høj succesrate, men gentagelse af AF er almindelig. Brugen af ​​antiarytmiske lægemidler (AAD'er) kan øge antallet af patienter, der forbliver i sinusrytmen efter et år, med amiodaron i øjeblikket den mest overlegne. Desværre kan det have alvorlige bivirkninger. Dronedaron er et beslægtet lægemiddel designet specifikt til at minimere de mest alvorlige bivirkninger og er ikke godkendt og brugt fremtrædende i behandlingen af ​​ikke-permanent AF. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt i en post DC Cardioversion-population.

Patienter i vedvarende AF, som er henvist til elektiv DC-kardioversion, vil blive randomiseret til at modtage enten Amiodarone eller Dronedarone for at sammenligne evnen til at hjælpe med at opretholde sinurytmen efter kardioverion på et NHS-hospital. Patienterne vil blive fulgt op i et år efter kardioversion for at se, om de forbliver i sinusrytmen.

Ho: der vil ikke være nogen forskel i opretholdelse af sinusrytmen ved brug af amiodaron eller dronedaron

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
        • Underforsker:
          • Oliver Waller, Bsc (hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med persAF, der kræver DC-cardioversion.

    • Patienter skal være over 18 år.
    • Patienter giver informeret samtykkeformular, inden de deltager i denne undersøgelse.
    • Patienterne skal være på warfarin i mindst 4 uger, ellers skal der udføres en transoesphageal ECHO på tidspunktet for DC-kardioversion.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienten lider af ustabil angina i den sidste uge.

    • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder.
    • Patienten venter eller har fået foretaget en større hjerteoperation inden for de sidste 2 måneder.
    • Patienten deltager i en modstridende undersøgelse.
    • Patienten er mentalt handicappet og kan ikke give samtykke eller overholde opfølgningen.
    • Patienten har NYHA klasse III/IV hjertesvigt.
    • Graviditet.
    • Patienten lider af andre hjerterytmeforstyrrelser.
    • Nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske eller laboratoriefund).
    • GFR <30 ml/min.
    • Patienter har en kontraindikation over for amiodaron eller dronedaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron
denne gruppe vil blive givet Amiodaron for at opretholde sinusrytme powst cardioversion.
Medicin: amiodaron

Besøg en:. Når samtykke er givet, vil deltagerne blive randomiseret i begge grupper og instrueret og ordineret lægemidlet efter behov.

Besøg to: Patienter vil deltage til rutinemæssig kardioversion. Dette udføres af en erfaren CCU-sygeplejerske i henhold til normal protokol. Patienterne vil også gennemgå et EKG og udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet (QoL).

Besøg tre: Patienter vil deltage i en rutinemæssig ambulant aftale 6 uger efter kardioversion. De vil gennemgå EKG og udfylde symptom- og QoL-spørgeskemaer

Besøg fire: Deltagerne vil deltage efter 12 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg fem: Deltagerne vil deltage efter 24 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg seks: Deltagerne vil deltage efter 36 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg syv: Deltagerne vil deltage efter 52 uger for EKG-, symptom- og QoL-spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter blive fulgt op i henhold til protokol af deres konsulterende kardiolog.
Aktiv komparator: Dronedarone
denne gruppe vil blive givet dronedaron for at opretholde sinusrytmen efter DC-kardioversion
Medicin: Dronedarone

Besøg 1: deltagere vil blive randomiseret i begge grupper og instrueret og ordineret lægemidlet efter behov.

Besøg to: Patienter vil deltage til rutinemæssig kardioversion. Dette udføres af en erfaren CCU-sygeplejerske i henhold til normal protokol. Patienterne vil også gennemgå et EKG og udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet (QoL).

Besøg tre: Patienter vil deltage i en rutinemæssig ambulant aftale 6 uger efter kardioversion. De vil gennemgå EKG og udfylde symptom- og QoL-spørgeskemaer

Besøg fire: Deltagerne vil deltage efter 12 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg fem: Deltagerne vil deltage efter 24 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg seks: Deltagerne vil deltage efter 36 uger for EKG, symptom og QoL spørgeskemaer

Besøg syv: Deltagerne vil deltage efter 52 uger for EKG-, symptom- og QoL-spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter blive fulgt op i henhold til protokol af deres konsulterende kardiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opretholdelse af sinusrytme et år efter DC Cardioversion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tolerabilitet af amiodaron sammenlignet med dronedaron
Tidsramme: 1 år
1 år
mål for livskvalitet og symptomer i amiodaron sammenlignet med dronedaron
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACDC MainS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner