Amiodarona comparada con dronedarona , mantenimiento del ritmo sinusal posterior a la cardioversión (ACDC)
Amiodarona comparada con dronedarona, mantenimiento de los senos paranasales posterior a la cardioversión
La fibrilación auricular persistente (FA) es una arritmia cardíaca común y angustiante y representa el 1% del presupuesto de atención médica en el Reino Unido y su prevalencia está aumentando. Los síntomas de la fibrilación auricular incluyen palpitaciones, dolor torácico, dificultad para respirar y fatiga, con medidas de calidad de vida reducidas para pacientes con FA persistente, mayor riesgo de accidente cerebrovascular y mayores tasas de mortalidad por todas las causas. La cardioversión DC se utiliza para restaurar el ritmo sinusal normal en pacientes con FA persistente. Tiene una alta tasa de éxito, pero la recurrencia de la FA es común. El uso de fármacos antiarrítmicos (AAD) puede aumentar el número de pacientes que permanecen en ritmo sinusal al año, siendo la amiodarona actualmente la más superior. Desafortunadamente, puede tener efectos secundarios graves. Dronedarona es un fármaco relacionado diseñado específicamente para minimizar los efectos secundarios más graves y no está aprobado ni se utiliza de forma destacada en el tratamiento de la fibrilación auricular no permanente. Sin embargo, aún no se ha estudiado en una población posterior a la cardioversión DC.
Los pacientes con FA persistente que son remitidos para una cardioversión DC electiva serán aleatorizados para recibir amiodarona o dronedarona para comparar la capacidad de ayudar a mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión en un hospital del NHS. Se hará un seguimiento de los pacientes durante un año después de la cardioversión para ver si se mantienen en ritmo sinusal.
Ho: no habrá diferencia en el mantenimiento del ritmo sinusal con el uso de amiodarona o dronedarona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con persAF que requieren cardioversión dc.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes dan un formulario de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
- Los pacientes deben recibir warfarina durante al menos 4 semanas o se debe realizar un ecocardiograma transesofágico en el momento de la cardioversión CC.
Criterio de exclusión:
• El paciente sufre de angina inestable en la última semana.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 2 meses.
- El paciente espera o ha tenido una cirugía cardíaca mayor en los últimos 2 meses.
- El paciente participa en un estudio conflictivo.
- El paciente está mentalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA.
- El embarazo.
- El paciente sufre de otros trastornos del ritmo cardíaco.
- Intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (ECG, hallazgos clínicos o de laboratorio).
- FG <30 ml/min.
- Los pacientes tienen una contraindicación para la amiodarona o la dronedarona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amiodarona
este grupo recibirá amiodarona para mantener el ritmo sinusal en la cardioversión en polvo.
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Visite uno:. Una vez que se da el consentimiento, los participantes se aleatorizarán en cualquier grupo y se les indicará y prescribirá el medicamento según corresponda. Visita dos: los pacientes asistirán para una cardioversión de rutina. Esto lo realiza una enfermera experimentada de la CCU según el protocolo normal. Los pacientes también se someterán a un ECG y completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida (QoL). Visita tres: los pacientes asistirán a una cita ambulatoria de rutina 6 semanas después de la cardioversión. Se someterán a un ECG y completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida. Visita cuatro: los participantes asistirán a las 12 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita cinco: los participantes asistirán a las 24 semanas para recibir cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita seis: los participantes asistirán a las 36 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita siete: los participantes asistirán a las 52 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida. Luego, los participantes serán seguidos según el protocolo por su cardiólogo consultor. |
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Comparador activo: Dronedarona
este grupo recibirá dronedarona para mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión DC
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Primera visita: los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos y se les indicará y prescribirá el medicamento según corresponda. Visita dos: los pacientes asistirán para una cardioversión de rutina. Esto lo realiza una enfermera experimentada de la CCU según el protocolo normal. Los pacientes también se someterán a un ECG y completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida (QoL). Visita tres: los pacientes asistirán a una cita ambulatoria de rutina 6 semanas después de la cardioversión. Se someterán a un ECG y completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida. Visita cuatro: los participantes asistirán a las 12 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita cinco: los participantes asistirán a las 24 semanas para recibir cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita seis: los participantes asistirán a las 36 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida Visita siete: los participantes asistirán a las 52 semanas para los cuestionarios de ECG, síntomas y calidad de vida. Luego, los participantes serán seguidos según el protocolo por su cardiólogo consultor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mantenimiento del ritmo sinusal al año de la cardioversión DC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad de amiodarona en comparación con dronedarona
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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medidas de calidad de vida y síntomas en amiodarona en comparación con dronedarona
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Dronedarona
Otros números de identificación del estudio
- ACDC MainS
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