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Amiodarone par rapport à la dronédarone, maintien post-cardioversion du rythme sinusal (ACDC)

23 décembre 2010 mis à jour par: Eastbourne General Hospital

Amiodarone par rapport à la dronédarone, entretien post-cardioversion des sinus

La fibrillation auriculaire persistante (FA) est une arythmie cardiaque courante et pénible et représente 1 % du budget de la santé au Royaume-Uni et sa prévalence est en augmentation. Les symptômes de la fibrillation auriculaire comprennent des palpitations, des douleurs thoraciques, un essoufflement et de la fatigue, avec des mesures de qualité de vie réduites pour les patients atteints de FA persistante, un risque accru d'AVC et une augmentation des taux de mortalité toutes causes confondues. DC Cardioversion est utilisé pour rétablir un rythme sinusal normal chez les patients atteints de FA persistante. Il a un taux de réussite élevé, mais la réapparition de la FA est courante. L'utilisation d'anti-arythmiques (AAD) peut augmenter le nombre de patients restant en rythme sinusal à un an, l'amiodarone étant actuellement la plus supérieure. Malheureusement, cela peut avoir de graves effets secondaires. La dronédarone est un médicament apparenté conçu spécifiquement pour minimiser les effets secondaires les plus graves et n'est pas approuvé et utilisé en bonne place dans la prise en charge de la FA non permanente. Cependant, il n'a pas encore été étudié dans une population post DC Cardioversion.

Les patients atteints de FA persistante qui sont référés pour une cardioversion DC élective seront randomisés pour recevoir soit de l'amiodarone, soit de la dronédarone afin de comparer la capacité à aider à maintenir le rythme sinusal après cardioverion dans un hôpital du NHS. Les patients seront suivis pendant un an après la cardioversion pour voir s'ils restent en rythme sinusal.

Ho : il n'y aura pas de différence dans le maintien du rythme sinusal avec l'utilisation d'amiodarone ou de dronédarone

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients avec persAF nécessitant une cardioversion dc.

    • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
    • Les patients donnent un formulaire de consentement éclairé avant de participer à cette étude.
    • Les patients doivent être sous warfarine depuis au moins 4 semaines ou une ECHO transœsophagienne doit être réalisée au moment de la cardioversion en courant continu.

Critère d'exclusion:

  • • Le patient souffre d'angor instable au cours de la dernière semaine.

    • Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois.
    • Le patient attend ou a subi une chirurgie cardiaque majeure au cours des 2 derniers mois.
    • Le patient participe à une étude contradictoire.
    • Le patient est mentalement incapable et ne peut pas consentir ou se conformer au suivi.
    • Le patient a une insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV.
    • Grossesse.
    • Le patient souffre d'autres troubles du rythme cardiaque.
    • Intervention coronarienne récente ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (ECG, résultats cliniques ou de laboratoire).
    • GFR<30 ml/min.
    • Les patients ont une contre-indication à l'amiodarone ou à la dronédarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amiodarone
ce groupe recevra de l'amiodarone pour maintenir le rythme sinusal après la cardioversion.
Médicament: amiodarone

Visitez un :. Une fois le consentement donné, les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe et recevront des instructions et prescriront le médicament le cas échéant.

Deuxième visite : les patients assisteront à une cardioversion de routine. Ceci est effectué par une infirmière CCU expérimentée selon le protocole normal. Les patients subiront également un ECG et rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie (QoL).

Troisième visite : les patients se rendront à un rendez-vous ambulatoire de routine 6 semaines après la cardioversion. Ils subiront un ECG et rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie

Quatrième visite : les participants assisteront à 12 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Cinquième visite : les participants assisteront à 24 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Sixième visite : les participants assisteront à 36 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Visite sept : les participants assisteront à 52 semaines pour les questionnaires ECG, symptômes et qualité de vie. Les participants seront ensuite suivis selon le protocole par leur cardiologue consultant.
Comparateur actif: Dronédarone
ce groupe recevra de la dronédarone pour maintenir le rythme sinusal après la cardioversion DC
Médicament: Dronédarone

Première visite : les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe et recevront des instructions et prescriront le médicament le cas échéant.

Deuxième visite : les patients assisteront à une cardioversion de routine. Ceci est effectué par une infirmière CCU expérimentée selon le protocole normal. Les patients subiront également un ECG et rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie (QoL).

Troisième visite : les patients se rendront à un rendez-vous ambulatoire de routine 6 semaines après la cardioversion. Ils subiront un ECG et rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie

Quatrième visite : les participants assisteront à 12 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Cinquième visite : les participants assisteront à 24 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Sixième visite : les participants assisteront à 36 semaines pour les questionnaires ECG, les symptômes et la qualité de vie

Visite sept : les participants assisteront à 52 semaines pour les questionnaires ECG, symptômes et qualité de vie. Les participants seront ensuite suivis selon le protocole par leur cardiologue consultant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
maintien du rythme sinusal un an après DC Cardioversion
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tolérance de l'amiodarone par rapport à la dronédarone
Délai: 1 an
1 an
mesures de la qualité de vie et des symptômes de l'amiodarone par rapport à la dronédarone
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastbourne General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACDC MainS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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