ドロネダロンと比較したアミオダロン、除細動後の洞調律の維持 (ACDC)
ドロネダロンと比較したアミオダロン , 副鼻腔の電気的除細動後の維持
持続性心房細動 (AF) は、一般的で悲惨な心不整脈であり、英国の医療予算の 1% を占めており、その有病率は上昇しています。 心房細動の症状には、動悸、胸痛、息切れ、疲労が含まれ、心房細動が持続する患者の生活の質の測定値が低下し、脳卒中のリスクが高まり、全死因死亡率が上昇します。 DC カーディオバージョンは、持続性心房細動患者の正常な洞調律を回復するために使用されます。 成功率は高いですが、心房細動の再発が一般的です。 抗不整脈薬 (AAD) を使用すると、1 年後に洞調律にとどまっている患者の数を増やすことができ、現在はアミオダロンが最も優れています。 残念ながら、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 ドロネダロンは、最も深刻な副作用を最小限に抑えるように特別に設計された関連薬であり、非永続的な心房細動の管理に承認されておらず、目立つように使用されています. ただし、DC 除細動後の集団ではまだ研究されていません。
選択的 DC カーディオバージョンに紹介された持続性心房細動の患者は、無作為にアミオダロンまたはドロネダロンのいずれかを受け取るように割り付けられ、1 つの NHS 病院でのカーディオバージョン後の洞調律の維持を助ける能力を比較します。 患者は除細動後 1 年間フォローアップされ、洞調律が維持されているかどうかが確認されます。
Ho: アミオダロンまたはドロネダロンの使用による洞調律の維持に違いはありません
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steve Podd, MA, MRCP
- 電話番号：4132 01323 417400
- メール：steven.podd@esht.nhs.uk
研究場所
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-
East Sussex
-
Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
副調査官：
- Oliver Waller, Bsc (hons)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• DC カーディオバージョンを必要とする persAF 患者。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、この研究に参加する前にインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 患者は少なくとも 4 週間ワルファリンを服用している必要があります。または、DC カーディオバージョン時に経食道 ECHO を実施する必要があります。
除外基準:
• 患者は過去 1 週間、不安定狭心症に苦しんでいます。
- -患者は過去2か月以内に心筋梗塞を起こしました。
- -患者は、過去2か月以内に主要な心臓手術を予定しているか、受けています。
- 患者は相反する研究に参加しています。
- -患者は精神的に無能力であり、フォローアップに同意または従うことができません。
- -患者はNYHAクラスIII / IVの心不全を患っています。
- 妊娠。
- 患者は他の心調律障害に苦しんでいます。
- 最近の冠動脈インターベンションまたは臨床的不安定性を示唆するその他の要因（心電図、臨床所見または検査所見）。
- GFR<30ml/分。
- -患者はアミオダロンまたはドロネダロンに禁忌があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アミオダロン
このグループには、洞調律を維持するためにアミオダロンが投与されます。
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1つをご覧ください：。 同意が得られると、参加者はいずれかのグループに無作為に割り付けられ、必要に応じて薬の指示と処方が行われます。 来院 2: 患者は定期的な除細動に参加します。 これは、通常のプロトコルに従って経験豊富な CCU 看護師によって実行されます。 患者は心電図も受け、症状と生活の質 (QoL) に関するアンケートに記入します。 来院 3: 患者は、除細動後 6 週間の通常の外来予約に参加します。 彼らは心電図を受け、症状とQoLアンケートに記入します 訪問 4: 参加者は心電図、症状、QoL アンケートのために 12 週間で出席します 訪問 5: 参加者は心電図、症状、QoL アンケートのために 24 週に出席します 6回目の訪問：参加者は36週間で心電図、症状、QoLアンケートに参加します 7回の訪問：参加者は、心電図、症状、およびQoLアンケートのために52週に参加します。 その後、参加者は、コンサルタントの心臓専門医によってプロトコルに従ってフォローアップされます。 |
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アクティブコンパレータ：ドロネダロン
このグループには、DC除細動後の洞調律を維持するためにドロネダロンが投与されます
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1回目の訪問：参加者はいずれかのグループに無作為に割り付けられ、必要に応じて薬を指示および処方されます。 来院 2: 患者は定期的な除細動に参加します。 これは、通常のプロトコルに従って経験豊富な CCU 看護師によって実行されます。 患者は心電図も受け、症状と生活の質 (QoL) に関するアンケートに記入します。 来院 3: 患者は、除細動後 6 週間の通常の外来予約に参加します。 彼らは心電図を受け、症状とQoLアンケートに記入します 訪問 4: 参加者は心電図、症状、QoL アンケートのために 12 週間で出席します 訪問 5: 参加者は心電図、症状、QoL アンケートのために 24 週に出席します 6回目の訪問：参加者は36週間で心電図、症状、QoLアンケートに参加します 7回の訪問：参加者は、心電図、症状、およびQoLアンケートのために52週に参加します。 その後、参加者は、コンサルタントの心臓専門医によってプロトコルに従ってフォローアップされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCカルディオバージョン後1年での洞調律の維持
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドロネダロンと比較したアミオダロンの忍容性
時間枠：1年
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1年
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ドロネダロンと比較したアミオダロンの生活の質と症状の測定
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACDC MainS
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