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Amiodarone rispetto a Dronedarone, mantenimento post cardioversione del ritmo sinusale (ACDC)

23 dicembre 2010 aggiornato da: Eastbourne General Hospital

Amiodarone rispetto a Dronedarone, post cardioversione mantenimento del seno

La fibrillazione atriale persistente (FA) è un'aritmia cardiaca comune e dolorosa e rappresenta l'1% del budget sanitario nel Regno Unito e la sua prevalenza è in aumento. I sintomi della fibrillazione atriale includono palpitazioni, dolore toracico, mancanza di respiro e affaticamento, con misure di qualità della vita ridotte per i pazienti con FA persistente, aumento del rischio di ictus e aumento dei tassi di mortalità per tutte le cause. La cardioversione DC viene utilizzata per ripristinare il normale ritmo sinusale nei pazienti con FA persistente. Ha un alto tasso di successo ma la ricorrenza della FA è comune. L'uso di farmaci antiaritmici (AAD) può aumentare il numero di pazienti che rimangono in ritmo sinusale a un anno, con l'amiodarone attualmente il più efficace. Purtroppo può avere gravi effetti collaterali. Dronedarone è un farmaco correlato progettato specificamente per ridurre al minimo gli effetti collaterali più gravi e non è approvato e utilizzato in modo prominente nella gestione della FA non permanente. Tuttavia non è stato ancora studiato in una popolazione di cardioversione post DC.

I pazienti con fibrillazione atriale persistente che vengono indirizzati per cardioversione DC elettiva saranno randomizzati a ricevere Amiodarone o Dronedarone per confrontare la capacità di aiutare a mantenere il ritmo sinu dopo la cardioversione in un ospedale NHS. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la cardioversione per vedere se rimangono in ritmo sinusale.

Ho: non ci saranno differenze nel mantenimento del ritmo sinusale con l'uso di amiodarone o dronedarone

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Waller, Bsc (hons)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con persAF che richiedono cardioversione DC.

    • I pazienti devono avere più di 18 anni.
    • I pazienti forniscono un modulo di consenso informato prima di partecipare a questo studio.
    • I pazienti devono essere trattati con warfarin per almeno 4 settimane o deve essere eseguita un'ECO transesofagea al momento della cc cardioversione.

Criteri di esclusione:

  • • Il paziente soffre di angina instabile nell'ultima settimana.

    • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi.
    • Il paziente è in attesa o ha subito un intervento cardiaco importante negli ultimi 2 mesi.
    • Il paziente sta partecipando a uno studio conflittuale.
    • Il paziente è mentalmente incapace e non può acconsentire o aderire al follow-up.
    • Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV.
    • Gravidanza.
    • Il paziente soffre di altri disturbi del ritmo cardiaco.
    • Intervento coronarico recente o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ECG, risultati clinici o di laboratorio).
    • VFG<30ml/min.
    • I pazienti hanno una controindicazione all'amiodarone o al dronedarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amiodarone
a questo gruppo verrà somministrato Amiodarone per mantenere il ritmo sinusale dopo la cardioversione.
Droga: amiodarone

Visita uno:. Una volta dato il consenso, i partecipanti verranno randomizzati in entrambi i gruppi e istruiti e prescritti il ​​farmaco a seconda dei casi.

Visita due: i pazienti parteciperanno per la cardioversione di routine. Questo viene eseguito da un'infermiera esperta in terapia intensiva secondo il normale protocollo. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un ECG e compileranno questionari sui sintomi e sulla qualità della vita (QoL).

Visita tre: i pazienti parteciperanno a un appuntamento ambulatoriale di routine 6 settimane dopo la cardioversione. Verranno sottoposti a ECG e compileranno questionari sui sintomi e sulla QoL

Visita quattro: i partecipanti parteciperanno a 12 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita cinque: i partecipanti parteciperanno a 24 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita sei: i partecipanti parteciperanno a 36 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita sette: i partecipanti parteciperanno a 52 settimane per ECG, sintomi e questionari QoL. I partecipanti saranno poi seguiti come da protocollo dal loro consulente cardiologo.
Comparatore attivo: Dronedarone
a questo gruppo verrà somministrato dronedarone per mantenere il ritmo sinusale dopo la cardioversione DC
Droga: Dronedarone

Visita uno: i papartecipanti saranno randomizzati in entrambi i gruppi e istruiti e prescritti il ​​farmaco a seconda dei casi.

Visita due: i pazienti parteciperanno per la cardioversione di routine. Questo viene eseguito da un'infermiera esperta in terapia intensiva secondo il normale protocollo. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un ECG e compileranno questionari sui sintomi e sulla qualità della vita (QoL).

Visita tre: i pazienti parteciperanno a un appuntamento ambulatoriale di routine 6 settimane dopo la cardioversione. Verranno sottoposti a ECG e compileranno questionari sui sintomi e sulla QoL

Visita quattro: i partecipanti parteciperanno a 12 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita cinque: i partecipanti parteciperanno a 24 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita sei: i partecipanti parteciperanno a 36 settimane per questionari ECG, sintomi e QoL

Visita sette: i partecipanti parteciperanno a 52 settimane per ECG, sintomi e questionari QoL. I partecipanti saranno poi seguiti come da protocollo dal loro consulente cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mantenimento del ritmo sinusale a un anno dopo DC Cardioversione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tollerabilità di amiodarone rispetto a dronedarone
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
misure di qualità della vita e sintomi in amiodarone rispetto a dronedarone
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACDC MainS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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