Amiodaron w porównaniu z dronedaronem, utrzymanie rytmu zatokowego po kardiowersji (ACDC)
Amiodaron w porównaniu z dronedaronem, utrzymanie zatoki po kardiowersji
Uporczywe migotanie przedsionków (AF) to powszechna i niepokojąca arytmia serca, która stanowi 1% budżetu opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii, a częstość jej występowania stale rośnie. Objawy migotania przedsionków obejmują kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, duszność i zmęczenie, a wskaźniki jakości życia są obniżone u pacjentów z przetrwałym AF, zwiększone ryzyko udaru mózgu i zwiększone wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Kardiowersję DC stosuje się w celu przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym AF. Ma wysoki wskaźnik powodzenia, ale często dochodzi do nawrotów AF. Stosowanie leków przeciwarytmicznych (AAD) może zwiększyć liczbę pacjentów, u których rytm zatokowy utrzymuje się przez rok, przy czym obecnie najlepszy jest amiodaron. Niestety może mieć poważne skutki uboczne. Dronedaron jest pokrewnym lekiem zaprojektowanym specjalnie w celu zminimalizowania najpoważniejszych działań niepożądanych i nie jest zatwierdzony ani stosowany w leczeniu nieutrwalonego AF. Jednak nie zostało to jeszcze zbadane w populacji po kardiowersji DC.
Pacjenci z przetrwałym AF, którzy zostaną skierowani na planową kardiowersję DC, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiodaron lub dronedaron w celu porównania możliwości utrzymania rytmu zatokowego po kardiowersji w jednym szpitalu NHS. Pacjenci będą obserwowani przez rok po kardiowersji, aby sprawdzić, czy utrzymają rytm zatokowy.
Ho: nie będzie różnicy w utrzymaniu rytmu zatokowego przy stosowaniu amiodaronu lub dronedaronu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z persAF wymagający kardiowersji DC.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu.
- Pacjenci muszą przyjmować warfarynę przez co najmniej 4 tygodnie lub wykonać ECHO przezprzełykowe w czasie kardiowersji DC.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent spodziewa się lub miał poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent uczestniczy w sprzecznym badaniu.
- Pacjent jest upośledzony umysłowo i nie może wyrazić zgody na kontynuację ani jej przestrzegać.
- Pacjent ma niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA.
- Ciąża.
- Pacjent cierpi na inne zaburzenia rytmu serca.
- Niedawna interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (EKG, wyniki kliniczne lub laboratoryjne).
- GFR<30 ml/min.
- Pacjenci mają przeciwwskazania do stosowania amiodaronu lub dronedaronu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amiodaron
ta grupa otrzyma Amiodaron w celu utrzymania rytmu zatokowego przed kardiowersją.
|
Odwiedź jeden:. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i odpowiednio poinstruowani i przepisani lek. Wizyta druga: Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowej kardiowersji. Jest to wykonywane przez doświadczoną pielęgniarkę CCU zgodnie z normalnym protokołem. Pacjenci zostaną również poddani badaniu EKG oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia (QoL). Wizyta trzecia: Pacjenci wezmą udział w rutynowej wizycie ambulatoryjnej 6 tygodni po kardiowersji. Zostaną poddani badaniu EKG oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i QoL Wizyta czwarta: Uczestnicy wezmą udział w 12 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta piąta: Uczestnicy wezmą udział w 24 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta szósta: Uczestnicy wezmą udział w 36 tygodniu w celu wypełnienia kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta siódma: Uczestnicy wezmą udział w 52 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL. Uczestnicy będą następnie obserwowani zgodnie z protokołem przez konsultanta kardiologa. |
|
Aktywny komparator: Dronedaron
ta grupa otrzyma dronedaron w celu utrzymania rytmu zatokowego po kardiowersji DC
|
Wizyta pierwsza: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i odpowiednio poinstruowani i przepisani lek. Wizyta druga: Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowej kardiowersji. Jest to wykonywane przez doświadczoną pielęgniarkę CCU zgodnie z normalnym protokołem. Pacjenci zostaną również poddani badaniu EKG oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia (QoL). Wizyta trzecia: Pacjenci wezmą udział w rutynowej wizycie ambulatoryjnej 6 tygodni po kardiowersji. Zostaną poddani badaniu EKG oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i QoL Wizyta czwarta: Uczestnicy wezmą udział w 12 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta piąta: Uczestnicy wezmą udział w 24 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta szósta: Uczestnicy wezmą udział w 36 tygodniu w celu wypełnienia kwestionariuszy EKG, objawów i QoL Wizyta siódma: Uczestnicy wezmą udział w 52 tygodniu w celu wykonania kwestionariuszy EKG, objawów i QoL. Uczestnicy będą następnie obserwowani zgodnie z protokołem przez konsultanta kardiologa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrzymanie rytmu zatokowego po roku od kardiowersji DC
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja amiodaronu w porównaniu z dronedaronem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
miary jakości życia i objawów w amiodaronie w porównaniu z dronedaronem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Dronedaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACDC MainS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .