Účinek kyseliny zoledronové na úbytek femorální kosti po totální endoprotéze kyčle
27. listopadu 2018 aktualizováno: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla BMD operovaného proximálního femuru po totální náhradě kyčelního kloubu měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) porovnávána po dobu až dvou let u pacientů dostávajících IV ZOL 5 mg infuzi (n = 27 ) nebo placebo (IV infuze fyziologického roztoku; n = 24) dva týdny a jeden rok po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza (BMD ≤-2,5)
- Trauma operovaného femuru, revize kyčle, dysplazie femuru, trochanterická osteotomie, zánětlivá artritida
- Těžké poškození ledvin
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících BMD
- Známá citlivost na bisfosfonáty
- Závažné problémy se zuby a těhotenství nebo schopnost otěhotnět a nepoužívat spolehlivé metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová
|
Kyselina zoledronová podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) (na zobrazení rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)) z dat 1 týdne po operaci ve standardních a vlastních zónách Gruen kolem femorálního dříku.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJRC-Reclast
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .