Wpływ kwasu zoledronowego na utratę kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównywano BMD operowanej bliższej części kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), przez okres do dwóch lat u pacjentów otrzymujących IV ZOL w dawce 5 mg (n = 27 ) lub placebo (wlew dożylny soli fizjologicznej; n = 24) po dwóch tygodniach i roku po operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza (BMD ≤-2,5)
- Uraz operowanej kości udowej, rewizje stawu biodrowego, dysplazja kości udowej, osteotomia krętarzowa, zapalne zapalenie stawów
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na BMD
- Znana wrażliwość na bisfosfoniany
- Poważne problemy z zębami, ciąża lub możliwość poczęcia i niestosowanie niezawodnych metod kontroli urodzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
|
Kwas zoledronowy zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) (na podstawie obrazowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)) na podstawie danych z 1 tygodnia po operacji w standardowych i niestandardowych strefach Gruena wokół trzonu kości udowej.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJRC-Reclast
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .