Влияние золедроновой кислоты на потерю бедренной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
27 ноября 2018 г. обновлено: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
В рандомизированном двойном слепом исследовании МПК оперированного проксимального отдела бедренной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), сравнивалась на срок до двух лет у пациентов, получавших в/в инфузию 5 мг ЗОЛ (n = 27). ) или плацебо (в/в инфузия физиологического раствора; n = 24) через две недели и через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Остеопороз (МПКТ ≤-2,5)
- Травма оперированного бедра, ревизия бедра, дисплазия бедра, вертельная остеотомия, воспалительный артрит
- Тяжелая почечная недостаточность
- Использование любых лекарств, влияющих на МПК
- Известная чувствительность к бисфосфонатам
- Серьезные проблемы с зубами, беременность или способность к зачатию и неиспользование надежных методов контроля рождаемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота
|
Золедроновая кислота по протоколу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)) по данным через 1 неделю после операции в стандартной и пользовательской зонах Груена вокруг ножки бедренной кости.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJRC-Reclast
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .