Effetto dell'acido zoledronico sulla perdita ossea femorale dopo l'artroplastica totale dell'anca
27 novembre 2018 aggiornato da: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, la densità minerale ossea del femore prossimale operato dopo sostituzione totale dell'anca misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata confrontata per un massimo di due anni in pazienti trattati con infusione EV di ZOL 5 mg (n = 27 ) o placebo (infusione salina EV; n = 24) a due settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva primaria
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi (BMD ≤-2,5)
- Trauma al femore operato, revisioni d'anca, displasia femorale, osteotomia trocanterica, artrite infiammatoria
- Insufficienza renale grave
- Uso di farmaci che influenzano la densità minerale ossea
- Sensibilità nota ai bifosfonati
- Gravi problemi dentali e gravidanza o capacità di concepire e non utilizzo di metodi di controllo delle nascite affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
|
|
Sperimentale: Acido zoledronico
|
Acido zoledronico per protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Variazione della densità minerale ossea (BMD) (per imaging di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)) dai dati post-operatori di 1 settimana nelle zone Gruen standard e personalizzate attorno allo stelo femorale.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRC-Reclast
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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