Efecto del ácido zoledrónico sobre la pérdida ósea femoral después de una artroplastia total de cadera
27 de noviembre de 2018 actualizado por: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, se comparó la DMO del fémur proximal operado después de un reemplazo total de cadera medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) durante hasta dos años en pacientes que recibieron una infusión IV de 5 mg de ZOL (n = 27 ) o placebo (infusión de solución salina IV; n = 24) a las dos semanas y un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo total de cadera primario electivo
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis (DMO ≤-2,5)
- Trauma en el fémur operado, revisiones de cadera, displasia femoral, osteotomía trocantérea, artritis inflamatoria
- Insuficiencia renal grave
- Uso de cualquier medicamento que afecte la DMO
- Sensibilidad conocida a los bisfosfonatos
- Problemas dentales graves y embarazo o poder concebir y no usar métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
|
|
Experimental: Ácido zoledrónico
|
Ácido zoledrónico por protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) (según imágenes de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)) a partir de los datos posoperatorios de 1 semana en las zonas de Gruen estándar y personalizadas alrededor del vástago femoral.
|
2 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJRC-Reclast
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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