Effekt af zoledronsyre på lårbensknogletab efter total hoftearthroplastik
27. november 2018 opdateret af: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
I et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blev BMD af det opererede proksimale lårben efter total hofteudskiftning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) sammenlignet i op til to år hos patienter, der fik IV ZOL 5 mg infusion (n = 27 ) eller placebo (iv saltvandsinfusion; n = 24) to uger og et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær elektiv total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose (BMD ≤-2,5)
- Traumer i det opererede lårben, hofterevisioner, femoral dysplasi, trochanterisk osteotomi, inflammatorisk arthritis
- Svært nedsat nyrefunktion
- Brug af medicin, der påvirker BMD
- Kendt følsomhed over for bisfosfonater
- Alvorlige tandproblemer, og graviditet eller at kunne blive gravid og ikke bruge pålidelige præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Zoledronsyre
|
Zoledronsyre efter protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) (pr. dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) billeddannelse) fra 1 uges postoperative data i standard- og brugerdefinerede Gruen-zoner omkring lårbensstammen.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2010
Først opslået (Skøn)
28. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJRC-Reclast
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .