Wirkung von Zoledronsäure auf den Verlust des Femurknochens nach einer totalen Hüftendoprothetik
27. November 2018 aktualisiert von: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
In einer randomisierten, doppelblinden Studie wurde die BMD des operierten proximalen Femurs nach totalem Hüftersatz, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren bei Patienten verglichen, die eine intravenöse ZOL 5-mg-Infusion erhielten (n = 27). ) oder Placebo (IV-Kochsalzinfusion; n = 24) zwei Wochen und ein Jahr nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem primären elektiven totalen Hüftersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose (BMD ≤-2,5)
- Trauma des operierten Femurs, Hüftrevisionen, Femurdysplasie, Trochanterosteotomie, entzündliche Arthritis
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Verwendung von Medikamenten, die die BMD beeinflussen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bisphosphonaten
- Schwere Zahnprobleme und Schwangerschaft oder die Möglichkeit, schwanger zu werden und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
|
|
Experimental: Zoledronsäure
|
Zoledronsäure gemäß Protokoll
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) (per Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bildgebung) aus 1 Woche postoperativen Daten in den Standard- und benutzerdefinierten Gruen-Zonen um den Femurschaft.
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2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJRC-Reclast
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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