Effet de l'acide zolédronique sur la perte osseuse fémorale après une arthroplastie totale de la hanche
27 novembre 2018 mis à jour par: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dans un essai randomisé en double aveugle, la DMO du fémur proximal opéré après une arthroplastie totale de la hanche mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) a été comparée jusqu'à deux ans chez des patients recevant une perfusion IV de ZOL 5 mg (n = 27 ) ou un placebo (perfusion saline IV ; n = 24) à deux semaines et un an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective primaire
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose (DMO ≤-2,5)
- Traumatisme du fémur opéré, révisions de hanche, dysplasie fémorale, ostéotomie trochantérienne, arthrite inflammatoire
- Insuffisance rénale sévère
- Utilisation de tout médicament affectant la DMO
- Sensibilité connue aux bisphosphonates
- Problèmes dentaires graves et grossesse ou capacité de concevoir et non-utilisation de méthodes de contraception fiables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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|
Expérimental: Acide zolédronique
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Acide zolédronique selon protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 2 ans post opératoire
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) (par imagerie par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)) à partir des données postopératoires d'une semaine dans les zones Gruen standard et personnalisées autour de la tige fémorale.
|
2 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRC-Reclast
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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