- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01267279
고관절 전치환술 후 대퇴골 소실에 대한 Zoledronic Acid의 효과
2018년 11월 27일 업데이트: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
무작위 이중 맹검 시험에서 고관절 전치환술 후 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 수술된 근위 대퇴골의 BMD를 최대 2년 동안 IV ZOL 5mg 주입을 받은 환자(n = 27 ) 또는 수술 후 2주 및 1년에 위약(IV 식염수 주입; n = 24).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 골다공증(BMD ≤-2.5)
- 수술한 대퇴골의 외상, 고관절 교정, 대퇴 이형성증, 전자 절골술, 염증성 관절염
- 심한 신장 장애
- 골밀도에 영향을 미치는 약물 사용
- 비스포스포네이트에 대한 알려진 민감도
- 심각한 치아 문제, 임신 또는 임신이 가능하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
|
실험적: 졸레드론산
|
프로토콜에 따른 졸레드론산
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 수술 후 2년
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대퇴 스템 주변의 표준 및 맞춤형 Gruen 영역에서 수술 후 1주 데이터의 골밀도(BMD)(이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 영상에 따라)의 변화.
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병