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唑来膦酸对全髋关节置换术后股骨骨丢失的影响

2018年11月27日 更新者:David F. Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
在一项随机、双盲试验中,比较了接受 IV ZOL 5 mg 输注的患者(n = 27 ) 或安慰剂(IV 盐水输注;n = 24)在手术后两周和一年。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受初次择期全髋关节置换术的患者

排除标准:

  • 骨质疏松症(骨密度≤-2.5)
  • 手术股骨创伤、髋关节翻修、股骨发育不良、转子截骨术、炎症性关节炎
  • 严重肾功能损害
  • 使用任何影响 BMD 的药物
  • 已知对双膦酸盐的敏感性
  • 严重的牙齿问题、怀孕或能够怀孕但未使用可靠的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:唑来膦酸
唑来膦酸符合方案
其他名称:
  • 回收

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:术后2年
术后 1 周股骨柄周围标准和自定义 Gruen 区数据的骨密度 (BMD) 变化(根据双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 成像)。
术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月27日

首次发布 (估计)

2010年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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