Studie bioekvivalence tablet donepezil hydrochloridu 10 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² včetně. BMI se vypočítá pomocí standardních operačních postupů společnosti Novum Pharmaceutical Research Services.
2. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie. Používání jakéhokoli typu hormonální antikoncepce není povoleno
3. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
2. Alergie nebo citlivost na donepezil, jiné inhibitory cholinesterázy v anamnéze nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie
3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku. Jakákoli anamnéza gastrointestinálních vředů, krvácení nebo obstrukce.
5. Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
6. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
7. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky (včetně hormonální antikoncepce).
8. Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
9. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
10. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
11. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
12. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
13. Pozitivní výsledky testů na návykové látky nebo alkohol při screeningu.
14. Pozitivní těhotenský test v séru.