Studio di bioequivalenza di compresse di Donepezil cloridrato 10 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi. L'IMC verrà calcolato utilizzando le procedure operative standard dei servizi di ricerca farmaceutica Novum.
2. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio. Non è consentito l'uso di alcun tipo di contraccezione ormonale
3. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
4. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
2. Storia di allergia o sensibilità al donepezil, altri inibitori della colinesterasi o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio
3. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
4. Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno. Qualsiasi storia di ulcere gastrointestinali, sanguinamento o ostruzione.
5. Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.
6. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
7. Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi ormonali).
8. Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
9. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
10. Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
11. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
12. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
13. Risultati positivi ai test per droghe d'abuso o alcol allo screening.
14. Test di gravidanza siero positivo.