Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Donepezila 10 mg Comprimidos em Jejum

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos (inclusive) e Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² inclusive. O IMC será calculado usando os Procedimentos Operacionais Padrão dos Serviços de Pesquisa Farmacêutica da Novum.
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção não hormonal (por exemplo, preservativo com espermicida, DIU) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo. Não é permitido o uso de qualquer tipo de contracepção hormonal
3. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
4. Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Histórico de alergia ou sensibilidade a donepezil, outros inibidores da colinesterase ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo
3. História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou disfunção orgânica.
4. Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano. Qualquer história de úlceras gastrointestinais, sangramento ou obstrução.
5. História de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
6. História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
7. Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (incluindo contraceptivos hormonais).
8. Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
9. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
10. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
11. Doação ou perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
12. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
13. Resultados de testes positivos para drogas de abuso ou álcool na triagem.
14. Teste de gravidez soro positivo.