Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg à jeun
Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg (OHM Laboratories, Inc., États-Unis) par rapport aux comprimés à 10 mg d'ARICEPT® (chlorhydrate de donépézil) (Eisai Inc.) chez des volontaires sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences et à dose unique a été menée pour comparer la biodisponibilité relative de doses égales des produits de test et de référence à jeun. L'étude a été menée auprès de 32 (31 finissants) adultes en bonne santé conformément au protocole n° 10940307 (révision 0). Au cours de chaque période d'étude, un seul comprimé de 10 mg de chlorhydrate de donépézil a été administré à tous les sujets après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. La formulation de test était le comprimé de chlorhydrate de donépézil à 10 mg (OHM Laboratories, Inc., États-Unis, une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc., États-Unis) et la formulation de référence était les comprimés de 10 mg de chlorhydrate de donépézil (ARICEPT®) (Eisai Inc.). Les sujets ont reçu le produit test dans une période d'étude et le produit de référence dans l'autre période ; l'ordre d'administration était conforme au schéma posologique de randomisation. Les sujets ont été confinés à l'établissement clinique depuis au moins 10 heures avant le dosage jusqu'après la collecte de sang de 24 heures. Les sujets sont retournés à l'établissement clinique pour le prélèvement d'échantillons sanguins de 36, 48 et 72 heures. Il y avait un intervalle de 28 jours entre les traitements.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à des intervalles de plus de 72 heures après l'administration de chaque période. Les échantillons de plasma de tous les sujets ont été expédiés aux Services bioanalytiques de Warnex pour la détermination des concentrations de donépézil.
L'analyse statistique a été effectuée par Ranbaxy Laboratories Limited pour comparer la bioéquivalence de la formulation d'essai au produit de référence. La bioéquivalence a été déterminée sur la base des intervalles de confiance pour les principaux paramètres pharmacocinétiques, AUC0-72 et Cmax, pour le donépézil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh,, Pennsylvania, États-Unis
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans (inclus) et d'un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² inclus. L'IMC sera calculé à l'aide des procédures opérationnelles standard de Novum Pharmaceutical Research Services.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception non hormonale fiable (par ex. préservatif avec spermicide, DIU) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude. L'utilisation de tout type de contraception hormonale n'est pas autorisée
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité au donépézil, à d'autres inhibiteurs de la cholinestérase, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année. Tout antécédent d'ulcère gastro-intestinal, de saignement ou d'obstruction.
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive.
- Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs hormonaux).
- Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
- Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
- Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Résultats de test positifs pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage.
- Test de grossesse sérique positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Donepezil Hydrochloride 10 mg Comprimé de OHM Laboratories, Inc.
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Comprimé de 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (chlorhydrate de donépézil) Comprimé à 10 mg d'Eisai, Inc.
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Comprimé de 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la bioéquivalence des comprimés de Donepezil 10mg
Délai: complété
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complété
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10940307
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