공복 상태에서 Donepezil Hydrochloride 10 mg 정제의 생물학적 동등성 연구
공복 상태의 건강한 지원자에서 ARICEPT®(도네페질 염산염) 10mg 정제(Eisai Inc.)와 비교하여 도네페질 염산염 10mg 정제(OHM Laboratories, Inc., USA)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-시퀀스, 단일 용량 교차 연구는 공복 상태에서 동일 용량의 시험 및 참조 제품의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 프로토콜 번호 10940307(개정판 0)에 따라 건강한 성인 32명(31명 완료)을 대상으로 수행되었습니다. 각 연구 기간에, 도네페질 하이드로클로라이드의 단일 10mg 정제를 모든 피험자에게 최소 10시간의 하룻밤 단식 후 투여했습니다. 시험 제형은 도네페질 하이드로클로라이드 10mg 정제(OHM Laboratories, Inc., 미국 Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA의 자회사)이고 참조 제형은 ARICEPT®(도네페질 하이드로클로라이드) 10mg 정제(Eisai Inc.)였다. 피험자는 한 연구 기간에 테스트 제품을, 다른 기간에는 참조 제품을 받았습니다. 투여 순서는 투여 무작위화 일정에 따랐다. 피험자는 투약 최소 10시간 전부터 채혈 24시간 후까지 임상 시설에 갇혀 있었습니다. 피험자는 36, 48 및 72시간 혈액 샘플 수집을 위해 임상 시설로 돌아왔습니다. 처리 사이에는 28일의 간격이 있었다.
혈액 샘플은 투약 전 및 각 기간에 투약 후 72시간 이상의 간격으로 수집되었습니다. 모든 피험자의 혈장 샘플은 도네페질 농도 측정을 위해 Warnex Bioanalytical Services로 배송되었습니다.
Ranbaxy Laboratories Limited에서 통계 분석을 수행하여 테스트 제형과 참조 제품의 생물학적 동등성을 비교했습니다. 생물학적 동등성은 도네페질에 대한 주요 약동학 매개변수인 AUC0-72 및 Cmax에 대한 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh,, Pennsylvania, 미국
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 및 여성, 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m² 포함. BMI는 Novum 제약 연구 서비스 표준 운영 절차를 사용하여 계산됩니다.
- 가임 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 콘돔(살정제, IUD 포함)을 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안. 모든 유형의 호르몬 피임법 사용은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 도네페질, 기타 콜린에스테라제 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 병력
- 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우. 위장 궤양, 출혈 또는 폐색의 병력.
- 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약(호르몬 피임제 포함)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
- 투약 전 30일 이내 또는 혈장 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 테스트 결과.
- 양성 혈청 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
OHM Laboratories, Inc.의 Donepezil Hydrochloride 10 mg 정제
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10mg 태블릿
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Eisai, Inc.의 ARICEPT®(donepezil hydrochloride) 10mg 정제
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10mg 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도네페질정 10mg의 생물학적 동등성 평가
기간: 완전한
|
완전한
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10940307
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도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨