Bioäquivalenzstudie von Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) und einem Body Mass Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m² einschließlich. Der BMI wird anhand der Novum Pharmaceutical Research Services Standard Operating Procedures berechnet.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Spirale) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie. Die Anwendung jeglicher Art von hormoneller Empfängnisverhütung ist nicht erlaubt
3. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Donepezil, anderen Cholinesterasehemmern oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
4. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres. Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Obstruktionen.
5. Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung.
6. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
7. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) erfordert.
8. Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
9. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
10. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
11. Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
12. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
13. Positive Testergebnisse auf Drogen oder Alkohol beim Screening.
14. Positiver Schwangerschaftstest im Serum.