Bioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under fastende forhold
En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter (OHM Laboratories, Inc., USA) sammenlignet med ARICEPT® (Donepezil Hydrochloride) 10 mg tabletter (Eisai Inc.) hos friske frivillige under fastende forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, balanserte, randomiserte, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose-kryssstudien ble utført for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til like doser av test- og referanseproduktene under fastende forhold. Studien ble utført med 32 (31 fullførte) friske voksne i henhold til protokoll nr. 10940307 (revisjon 0). I hver studieperiode ble en enkelt 10 mg tablett donepezilhydroklorid administrert til alle forsøkspersoner etter en faste over natten på minst 10 timer. Testformuleringen var donepezilhydroklorid 10 mg tablett (OHM Laboratories, Inc., USA, et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA) og referanseformuleringen var ARICEPT® (donepezilhydroklorid) 10 mg tabletter (Eisai Inc.). Forsøkspersonene mottok testproduktet i den ene studieperioden og referanseproduktet i den andre perioden; administrasjonsrekkefølgen var i henhold til doseringsrandomiseringsplanen. Pasienter ble innesperret ved det kliniske anlegget fra minst 10 timer før dosering til etter 24 timers blodprøvetaking. Forsøkspersonene returnerte til det kliniske anlegget for 36, 48 og 72 timers blodprøvetaking. Det var 28 dagers intervall mellom behandlingene.
Blodprøver ble tatt før dose og med intervaller over 72 timer etter dosering i hver periode. Plasmaprøvene fra alle forsøkspersoner ble sendt til Warnex Bioanalytical Services for bestemmelse av donepezilkonsentrasjoner.
Statistisk analyse ble utført av Ranbaxy Laboratories Limited for å sammenligne bioekvivalensen til testformuleringen med referanseproduktet. Bioekvivalens ble bestemt basert på konfidensintervallene for de viktigste farmakokinetiske parameterne, AUC0-72 og Cmax, for donepezil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Forente stater
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 65 år (inkludert) og en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m² inkludert. BMI vil bli beregnet ved å bruke Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprosedyrer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie, eller bruke en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode (f. kondom med spermicid, spiral) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien. Bruk av noen form for hormonell prevensjon er ikke tillatt
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
- Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor donepezil, andre kolinesterasehemmere, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller organdysfunksjon.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året. Enhver historie med gastrointestinale sår, blødninger eller obstruksjon.
- Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
- Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler (inkludert hormonelle prevensjonsmidler).
- Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
- Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
- Positive testresultater for misbruk av narkotika eller alkohol ved screening.
- Positiv serumgraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Donepezil Hydrochloride 10 mg Tablet of OHM Laboratories, Inc.
|
10 mg tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepezilhydroklorid) 10 mg tablett av Eisai, Inc.
|
10 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalensvurdering av Donepezil 10 mg tabletter
Tidsramme: fullført
|
fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10940307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .