Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku donepezilu 10 mg na czczo

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Badanie oceniające względną biodostępność chlorowodorku donepezilu w tabletkach 10 mg (OHM Laboratories, Inc., USA) w porównaniu z tabletkami ARICEPT® (chlorowodorek donepezylu) 10 mg (Eisai Inc.) u zdrowych ochotników na czczo.

To otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką zostało przeprowadzone w celu porównania względnej biodostępności równych dawek produktu testowego i referencyjnego na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką zostało przeprowadzone w celu porównania względnej biodostępności równych dawek produktu testowego i referencyjnego na czczo. Badanie przeprowadzono na 32 (31 uzupełniających) zdrowych osobach dorosłych zgodnie z Protokołem nr 10940307 (Rewizja 0). W każdym okresie badania wszystkim pacjentom podawano pojedynczą tabletkę 10 mg chlorowodorku donepezilu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Preparatem testowym była tabletka 10 mg chlorowodorku donepezylu (OHM Laboratories, Inc., USA, spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA), a preparatem odniesienia był tabletka ARICEPT® (chlorowodorek donepezylu) 10 mg (Eisai Inc.). Osoby badane otrzymywały produkt testowy w jednym okresie badania, a produkt referencyjny w drugim okresie; kolejność podawania była zgodna z harmonogramem randomizacji dawkowania. Osobników zamknięto w placówce klinicznej od co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem do 24-godzinnego pobrania krwi. Pacjenci wracali do placówki klinicznej w celu pobrania próbek krwi w 36, 48 i 72 godzinie. Pomiędzy zabiegami zachowano 28-dniową przerwę.

Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem iw odstępach czasu w ciągu 72 godzin po dawkowaniu w każdym okresie. Próbki osocza od wszystkich pacjentów wysłano do Warnex Bioanalytical Services w celu określenia stężeń donepezylu.

Analiza statystyczna została przeprowadzona przez Ranbaxy Laboratories Limited w celu porównania biorównoważności preparatu testowego z produktem referencyjnym. Biorównoważność określono na podstawie przedziałów ufności dla głównych parametrów farmakokinetycznych, AUC0-72 i Cmax, dla donepezylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) i o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie. BMI zostanie obliczone przy użyciu standardowych procedur operacyjnych Novum Pharmaceutical Research Services.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej antykoncepcji jest zabronione
  3. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
  4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  2. Historia alergii lub nadwrażliwości na donepezil, inne inhibitory cholinoesterazy lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania
  3. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub dysfunkcji narządów.
  4. Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku. Jakakolwiek historia wrzodów żołądkowo-jelitowych, krwawień lub niedrożności.
  5. Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc.
  6. Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
  7. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę (w tym hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
  8. Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  10. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  12. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  13. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
  14. Pozytywny test ciążowy z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Chlorowodorek donepezilu 10 mg tabletka firmy OHM Laboratories, Inc.
Lek: Donepezil
Tabletka 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (chlorowodorek donepezylu) 10 mg tabletka firmy Eisai, Inc.
Lek: Donepezil
Tabletka 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena biorównoważności tabletek Donepezil 10 mg
Ramy czasowe: zakończony
zakończony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10940307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj