Bioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under fastande förhållanden
En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter (OHM Laboratories, Inc., USA) jämfört med ARICEPT® (Donepezil Hydrochloride) 10 mg tabletter (Eisai Inc.) hos friska frivilliga under fastade förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, balanserade, randomiserade, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldosöverkorsningsstudie genomfördes för att jämföra den relativa biotillgängligheten för lika doser av test- och referensprodukterna under fastande förhållanden. Studien genomfördes med 32 (31 fullföljande) friska vuxna i enlighet med protokoll nr 10940307 (revision 0). Under varje studieperiod administrerades en enstaka 10 mg tablett donepezilhydroklorid till alla försökspersoner efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Testformuleringen var donepezilhydroklorid 10 mg tablett (OHM Laboratories, Inc., USA, ett dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA) och referensformuleringen var ARICEPT® (donepezilhydroklorid) 10 mg tabletter (Eisai Inc.). Försökspersonerna fick testprodukten under en studieperiod och referensprodukten under den andra perioden; administreringsordningen var enligt dosrandomiseringsschemat. Patienter var instängda vid den kliniska anläggningen från minst 10 timmar före dosering till efter 24 timmars bloduppsamling. Försökspersonerna återvände till den kliniska anläggningen för 36, 48 och 72 timmars blodprovtagning. Det var ett 28-dagarsintervall mellan behandlingarna.
Blodprover togs före dos och med intervall över 72 timmar efter dosering under varje period. Plasmaproverna från alla försökspersoner skickades till Warnex Bioanalytical Services för bestämning av donepezilkoncentrationer.
Statistisk analys utfördes av Ranbaxy Laboratories Limited för att jämföra testformuleringens bioekvivalens med referensprodukten. Bioekvivalensen bestämdes baserat på konfidensintervallen för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna, AUC0-72 och Cmax, för donepezil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Förenta staterna
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 65 år (inklusive) och ett Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m² inklusive. BMI kommer att beräknas med hjälp av Novum Pharmaceutical Research Services Standard Operating Procedures.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig icke-hormonell preventivmetod (t. kondom med spermiedödande medel, spiral) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet. Det är inte tillåtet att använda någon form av hormonell preventivmedel
- God hälsa bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
- Historik med allergi eller känslighet för donepezil, andra kolinesterashämmare, eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion.
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året. Eventuell historia av gastrointestinala sår, blödning eller obstruktion.
- Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom.
- Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel).
- Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
- Positiva testresultat för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
- Positiva testresultat för missbruk av droger eller alkohol vid screening.
- Positivt serumgraviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Donepezil Hydrochloride 10 mg Tabletof OHM Laboratories, Inc.
|
10 mg tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepezilhydroklorid) 10 mg tablett från Eisai, Inc.
|
10 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalensutvärdering av Donepezil 10 mg tabletter
Tidsram: avslutad
|
avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10940307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .