Bioækvivalensundersøgelse af Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) og et Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m² inklusive. BMI vil blive beregnet ved hjælp af Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprocedurer.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afstå fra samleje eller bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed. Det er ikke tilladt at bruge nogen form for hormonel prævention
3. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for donepezil, andre kolinesterasehæmmere, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed
3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år. Enhver historie med mave-tarmsår, blødning eller obstruktion.
5. Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom.
6. Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
7. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (inklusive hormonelle præventionsmidler).
8. Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
9. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
10. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
11. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
12. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
13. Positive testresultater for misbrug eller alkohol ved screening.
14. Positiv serum graviditetstest.