A Donepezil-hidroklorid 10 mg-os tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra
A Donepezil-hidroklorid 10 mg-os tabletták (OHM Laboratories, Inc., USA) 10 mg-os ARICEPT® (Donepezil-hidroklorid) 10 mg-os tablettáihoz (Eisai Inc.) összehasonlító vizsgálata egészséges önkénteseknél éheztetett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a teszt- és referenciatermékek egyenlő dózisainak relatív biohasznosulását éhgyomorra. A vizsgálatot 32 (31 befejező) egészséges felnőtt bevonásával végezték a 10940307. számú jegyzőkönyvnek megfelelően (0. felülvizsgálat). Minden vizsgálati időszakban egyetlen 10 mg-os donepezil-hidroklorid tablettát adtak be minden alanynak legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A vizsgálati készítmény 10 mg donepezil-hidroklorid tabletta (OHM Laboratories, Inc., USA, a Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA leányvállalata), a referencia készítmény pedig az ARICEPT® (donepezil-hidroklorid) 10 mg-os tabletta (Eisai Inc.). Az alanyok az egyik vizsgálati időszakban a tesztterméket, a másik időszakban a referenciaterméket kapták; az adagolás sorrendje az adagolási randomizációs ütemterv szerint történt. Az alanyokat az adagolás előtt legalább 10 órától a 24 órás vérvétel utánig a klinikai létesítményben tartották. Az alanyok visszatértek a klinikai intézménybe a 36, 48 és 72 órás vérmintavétel céljából. A kezelések között 28 napos szünet volt.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és az adagolás után 72 órán belül minden időszakban. Az összes alany plazmamintáját a Warnex Bioanalytical Services-hez szállították a donepezil-koncentráció meghatározására.
A statisztikai elemzést a Ranbaxy Laboratories Limited végezte, hogy összehasonlítsa a vizsgált készítmény bioekvivalenciáját a referenciatermékkel. A bioekvivalenciát a donepezil fő farmakokinetikai paraméterei, az AUC0-72 és a Cmax konfidencia intervallumai alapján határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-65 éves (beleértve), testtömeg-indexük (BMI) 18-30 kg/m². A BMI-t a Novum Pharmaceutical Research Services szabványos működési eljárásaival számítják ki.
- A fogamzóképes nőknek tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer spermiciddel, IUD) az adagolás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt. Bármilyen típusú hormonális fogamzásgátlás használata tilos
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
- A kórtörténetben a donepezilre vagy más kolinészteráz-gátlókra való allergiás vagy érzékenység, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi diszfunkció jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben. Bármilyen anamnézisében gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy elzáródás.
- Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszerekkel (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) történő kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor.
- Pozitív szérum terhességi teszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Donepezil-hidroklorid 10 mg tabletta OHM Laboratories, Inc.
|
10 mg-os tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepezil-hidroklorid) 10 mg tabletta, az Eisai, Inc.
|
10 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Donepezil 10 mg tabletta bioekvivalenciájának értékelése
Időkeret: elkészült
|
elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10940307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .