Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epiteliální karcinom ovaria – staging a odpověď na chemoterapii hodnoceno pomocí PET/CT (Mupet)

2. prosince 2024 aktualizováno: Turku University Hospital

Epiteliální karcinom vaječníků – staging a odpověď na chemoterapii hodnocené pomocí PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje klinický přínos použití fdg-PET/CT (F-18-fluordeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) ve srovnání s kontrastním CT v primární léčbě pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků ( EOC)

  • Cíle

    • vliv předoperačního PET/CT ve srovnání s CT na definici stadia EOC
    • porovnat hodnotu předoperačního PET/CT, CT a laparoskopie při hodnocení intraabdominálního tumoru. Jako referenční standard slouží laparotomické nálezy hodnocené chirurgem a histopatologické výsledky.
    • porovnat sérové ​​markery HE4 (lidský epididymis protein 4) a CA125 (rakovinný antigen 125) s FDG-PET/CT a CT při hodnocení léčebné odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie a primární léčby EOC
    • porovnat hodnocení léčebné odpovědi založené na FDG PET/CT s kritérii RECIST a GCIG

  • Metody

    • Všichni pacienti podstoupí FDG-PET/CT před operací, po případné neoadjuvantní chemoterapii (NACT) a 4 týdny po dokončení primární chemoterapie na bázi platiny.
    • Hladiny CA125 a HE4 se měří před operací, při každém cyklu chemoterapie a pravidelně během sledování až do relapsu 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým podezřením na pokročilou EOC byli odesláni k operaci do univerzitní nemocnice v Turku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů.
  • věk 18-79 let
  • informovaná koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • diabetes (pro PET/CT analýzy)
  • předchozí rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) ve srovnání s kontrastním CT v předoperačním hodnocení zátěže onemocněním u pacientek s pokročilým epiteliálním ovariálním karcinomem (EOC).
Časové okno: PET/CT, kontrastní CT a chirurgický stav a histopatologické nálezy jsou porovnány 1 měsíc po operaci
Pacient je skenován celotělovým Fdg PET/CT a kontrastním CT v řadě do 3 týdnů před operací. Nálezy jsou porovnány s peroperačním chirurgickým stavem hodnoceným operátorem a potvrzeným biopsií.
PET/CT, kontrastní CT a chirurgický stav a histopatologické nálezy jsou porovnány 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NACT) pomocí PET/CT ve srovnání s CT s kontrastem po 3 cyklech chemoterapie
Časové okno: Měření výsledku: po intervalové debulking operaci, asi 4 měsíce
Fdg PET/CT a kontrastní CT se provádějí za sebou v době diagnózy a opakují se po 3 cyklech chemoterapie. Nálezy jsou porovnány se stavem onemocnění v intervalové debulkingové operaci hodnocené operátorem a histologickým vzorkem.
Měření výsledku: po intervalové debulking operaci, asi 4 měsíce
Sériové měření HE4 (protein 4 lidského nadvarlete) a CA125 (rakovinný antigen 125) během primární léčby EOC (epiteliální ovariální karcinom)
Časové okno: Od diagnózy do ukončení primární terapie EOC, asi 8 měsíců
HE4 a CA125 se měří v době diagnózy, perioperačně a při každém cyklu chemoterapie [6-9]. Výsledek léčby je hodnocen kontrastním CT na konci primární terapie. HE4 a CA125 jsou vzájemně porovnávány v různých výsledcích léčby (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progrese) a PFS a OS
Od diagnózy do ukončení primární terapie EOC, asi 8 měsíců
Odpověď na léčbu první linie: hodnocení pomocí PET/CT
Časové okno: PET/CT odebrané asi 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie
Výsledek léčby měřený pomocí kritérií RECIST 1.1 a GCIG je porovnán s výsledky PET/CT. Je hodnocena prognostická role perzistující metabolické aktivity u PET/CT.
PET/CT odebrané asi 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie
HE4 a CA125 v 1. relapsu
Časové okno: Dlouhé sledování ad 10 let
Prognostická hodnota HE4 a CA125 při 1. recidivě (definovaná pomocí RECIST1.1. a GCIG kritéria) se hodnotí proti přežití po progresi onemocnění
Dlouhé sledování ad 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Johanna Hynninen, Adj prof, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53/180/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit