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Cancer épithélial de l'ovaire - Stadification et réponse à la chimiothérapie évaluées par PET/CT (Mupet)

15 juin 2023 mis à jour par: Turku University Hospital

Cancer épithélial de l'ovaire - Stadification et réponse à la chimiothérapie évaluées par TEP/TDM (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie)

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un avantage clinique à utiliser fdg-PET/CT (F-18-fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) par rapport à la TDM avec contraste dans le traitement primaire du cancer épithélial de l'ovaire avancé ( COU)

  • Objectifs

    • l'impact de la TEP/TDM préopératoire par rapport à la TDM sur la définition du stade du COU
    • comparer la valeur de la TEP/TDM préopératoire, de la TDM et de la laparoscopie dans l'évaluation des tumeurs intra-abdominales. Les résultats de laparotomie évalués par le chirurgien et les résultats histopathologiques servent de norme de référence.
    • comparer les marqueurs sériques HE4 (protéine 4 de l'épididyme humain) et CA125 (antigène du cancer 125) avec FDG-PET/CT et CT dans l'évaluation de la réponse au traitement pendant la chimiothérapie néoadjuvante et le traitement primaire de l'EOC
    • pour comparer l'évaluation de la réponse au traitement basée sur la TEP/TDM au FDG avec les critères RECIST et GCIG

  • Méthodes

    • Tous les patients subiront une chirurgie FDG-PET/CT avant, après une éventuelle chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et 4 semaines après la fin de la chimiothérapie primaire à base de platine.
    • Les niveaux de CA125 et HE4 sont mesurés en préopératoire, à chaque cycle de chimiothérapie et régulièrement pendant le suivi jusqu'à la 1ère rechute de la maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une suspicion clinique de COE avancé ont été orientés vers une intervention chirurgicale à l'hôpital universitaire de Turku.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou du cancer des trompes de Fallope.
  • âge 18-79 ans
  • concentration informée

Critère d'exclusion:

  • diabète (pour les analyses PET/CT)
  • cancer antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) par rapport à la TDM avec contraste dans l'évaluation préopératoire du fardeau de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) avancé.
Délai: La TEP/TDM, la TDM avec produit de contraste et l'état chirurgical et les résultats histopathologiques sont comparés 1 mois après la chirurgie
Le patient est scanné avec une TEP/TDM au Fdg corps entier et une TDM avec contraste dans les 3 semaines préopératoires. Les résultats sont comparés à l'état chirurgical peropératoire évalué par l'opérateur et confirmé par des biopsies.
La TEP/TDM, la TDM avec produit de contraste et l'état chirurgical et les résultats histopathologiques sont comparés 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec TEP/TDM par rapport à la TDM avec produit de contraste après 3 cycles de chimiothérapie
Délai: Mesure des résultats : après une chirurgie de débullage d'intervalle, environ 4 mois
La TEP/TDM au Fdg et une TDM avec produit de contraste sont réalisées à la suite au moment du diagnostic et répétées après 3 cycles de chimiothérapie. Les résultats sont comparés à l'état de la maladie dans l'intervalle de chirurgie de réduction volumique évalué par l'opérateur et l'échantillon histologique.
Mesure des résultats : après une chirurgie de débullage d'intervalle, environ 4 mois
Mesure en série de HE4 (human epididymis protein 4) et CA125 (cancer antigen 125) pendant le traitement primaire du COE (cancer épithélial de l'ovaire)
Délai: Du diagnostic jusqu'à la fin de la thérapie primaire de COU, environ 8 mois
HE4 et CA125 sont mesurés au moment du diagnostic, en périopératoire et à chaque cycle de chimiothérapie (6-9). Le résultat du traitement est évalué par TDM avec produit de contraste à la fin du traitement primaire. HE4 et CA125 sont comparés les uns aux autres dans différents résultats de traitement (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et progression) et PFS et OS
Du diagnostic jusqu'à la fin de la thérapie primaire de COU, environ 8 mois
Réponse au traitement de première ligne : évaluation par PET/CT
Délai: PET/CT pris environ 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie
Le résultat du traitement mesuré avec les critères RECIST 1.1 et GCIG est comparé aux résultats TEP/TDM. Le rôle pronostique de l'activité métabolique persistante en PET/CT est évalué.
PET/CT pris environ 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie
HE4 et CA125 en 1ère rechute
Délai: Annonce de suivi de longue date 10 ans
Valeur pronostique de HE4 et CA125 à la 1ère récidive (définie avec RECIST1.1. et critères GCIG) est évalué par rapport à la survie post-progression
Annonce de suivi de longue date 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Directeur d'études: Johanna Hynninen, Adj prof, Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimé)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53/180/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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