上皮性卵巣がん - PET/CT による評価と化学療法への反応 (Mupet)
2023年6月15日 更新者：Turku University Hospital
上皮性卵巣がん - PET/CT(陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影)による評価と化学療法への反応
この研究の目的は、進行上皮性卵巣がんの一次治療において、造影CTと比較してfdg-PET/CT（F-18-フルオロデオキシグルコース-陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影）を使用する臨床的利点があるかどうかを判断することです（ EOC)
目的
- EOC ステージの定義に対する CT と比較した術前 PET/CT の影響
- 腹腔内腫瘍評価における術前の PET/CT、CT、腹腔鏡検査の価値を比較する。 外科医によって評価された開腹所見と病理組織学的結果が参照標準として機能します。
- 術前化学療法およびEOCの一次治療中の治療反応評価において、血清マーカーHE4（ヒト精巣上体タンパク質4）およびCA125（がん抗原125）をFDG-PET/CTおよびCTと比較するため
- FDG PET/CTベースの治療反応評価をRECISTおよびGCIG基準と比較する
メソッド
- すべての患者は、手術前、術前化学療法 (NACT) の可能性がある後、およびプラチナベースの初回化学療法終了の 4 週間後に FDG-PET/CT を受けます。
- CA125 および HE4 レベルは、術前、化学療法サイクルごと、および最初の疾患が再発するまでの経過観察中に定期的に測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に進行性EOCの疑いがある患者は、トゥルク大学病院に手術を紹介した。
説明
包含基準:
- 進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと新たに診断された患者。
- 18～79歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病（PET/CT解析用）
- 以前の癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行上皮性卵巣がん（EOC）患者における疾患負担の術前評価における PET/CT（陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影）と造影 CT の比較。
時間枠：術後1ヶ月後のPET/CT、造影CTと手術状態および病理組織所見を比較します。
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患者は術前3週間以内に全身Fdg PET/CTと造影CTを連続してスキャンされます。
所見は術者が評価した術中の手術状態と比較され、生検で確認されます。
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術後1ヶ月後のPET/CT、造影CTと手術状態および病理組織所見を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 サイクルの化学療法後の PET/CT と造影 CT との比較による術前化学療法 (NACT) の反応評価
時間枠：結果の測定: インターバル減量手術後、約 4 か月
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Fdg PET/CTと造影CTは診断時に連続して実行され、3サイクルの化学療法後に繰り返されます。
所見は、術者および組織標本によって評価されたインターバル減量手術における疾患状態と比較されます。
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結果の測定: インターバル減量手術後、約 4 か月
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EOC（上皮性卵巣がん）の一次治療中のHE4（ヒト精巣上体タンパク質4）およびCA125（がん抗原125）の連続測定
時間枠：診断からEOC一次治療終了まで約8ヶ月
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HE4 および CA125 は、診断時、周術期、および各化学療法サイクル時に測定されます (6～9)。
治療成績は、一次治療終了時に造影CTで評価されます。
HE4 と CA125 は、さまざまな治療結果 (完全奏効、部分奏効、安定した疾患と進行)、PFS および OS において相互に比較されます。
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診断からEOC一次治療終了まで約8ヶ月
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一次治療に対する反応: PET/CTによる評価
時間枠：最後の化学療法サイクルの約 4 週間後に PET/CT を撮影
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RECIST 1.1 および GCIG 基準で測定された治療結果は、PET/CT の結果と比較されます。
PET/CT における持続的な代謝活動の予後の役割が評価されます。
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最後の化学療法サイクルの約 4 週間後に PET/CT を撮影
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1 回目の再発の HE4 と CA125
時間枠：10年間の長期追跡広告
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初回再発時の HE4 および CA125 の予後値 (RECIST1.1 で定義)。
および GCIG 基準）は、進行後の生存率に対して評価されます。
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10年間の長期追跡広告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johanna Hynninen, MD, PhD、Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
- スタディディレクター：Johanna Hynninen, Adj prof、Turku University hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salminen L, Gidwani K, Grenman S, Carpen O, Hietanen S, Pettersson K, Huhtinen K, Hynninen J. HE4 in the evaluation of tumor load and prognostic stratification of high grade serous ovarian carcinoma. Acta Oncol. 2020 Dec;59(12):1461-1468. doi: 10.1080/0284186X.2020.1827157. Epub 2020 Oct 8.
- Laasik M, Kemppainen J, Auranen A, Hietanen S, Grenman S, Seppanen M, Hynninen J. Behavior of FDG-avid supradiaphragmatic lymph nodes in PET/CT throughout primary therapy in advanced serous epithelial ovarian cancer: a prospective study. Cancer Imaging. 2019 May 29;19(1):27. doi: 10.1186/s40644-019-0215-7.
- Hynninen J, Kemppainen J, Lavonius M, Virtanen J, Matomaki J, Oksa S, Carpen O, Grenman S, Seppanen M, Auranen A. A prospective comparison of integrated FDG-PET/contrast-enhanced CT and contrast-enhanced CT for pretreatment imaging of advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):389-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.023. Epub 2013 Aug 29.
- Hynninen J, Lavonius M, Oksa S, Grenman S, Carpen O, Auranen A. Is perioperative visual estimation of intra-abdominal tumor spread reliable in ovarian cancer surgery after neoadjuvant chemotherapy? Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):229-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.007. Epub 2012 Nov 9.
- Hynninen J, Auranen A, Carpen O, Dean K, Seppanen M, Kemppainen J, Lavonius M, Lisinen I, Virtanen J, Grenman S. FDG PET/CT in staging of advanced epithelial ovarian cancer: frequency of supradiaphragmatic lymph node metastasis challenges the traditional pattern of disease spread. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):64-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.023. Epub 2012 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (推定)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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