Melatonin u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
12. srpna 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Účinky melatoninu na klinické a neurozobrazovací indexy pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je zjistit, zda je melatonin účinný při léčbě pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou jako doplněk k hlavním lékům modifikujícím onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je autoimunitní chronická demyelinizační porucha centrálního nervového systému a hlavní příčina invalidity u mladých lidí na celém světě, stále bez definitivně známé etiologie a léčby.
Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou, známý pro svou roli v regulaci cirkadiánního rytmu a se známými antioxidačními účinky.
Bylo prokázáno, že melatonin je nižší u pacientů s roztroušenou sklerózou ve fázi relapsu ve srovnání s jinými onemocněními a koreluje s funkčním složeným skóre roztroušené sklerózy pacientů.
Melatonin má také imunomodulační roli.
Proto předpokládáme, že melatonin může být účinný v léčbě pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy
- EDSS <=5
- alespoň 6 měsíců užívání interferonu beta 1a
Kritéria vyloučení:
- negramotnost
- známky nystagmu nebo zrakové ostrosti nižší než 5/10 v každém z očí
- relaps v posledních 3 měsících
- těhotenství nebo rozhodnutí otěhotnět během následujícího roku
- regulační spotřeba warfarinu, nifedipinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), beta-blokátorů, fluvoxaminu, isoniazidu, progestinů
- anamnéza epilepsie, mrtvice, velké deprese, endokrinních, jaterních, hematologických a nefrologických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 mg perorálně, denně, jednu hodinu před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
|
3 mg perorálně, denně, jednu hodinu před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
EDSS
Časové okno: jeden rok (každé 3 měsíce)
|
Rozšířená stupnice stavu postižení hlášená neurologem
|
jeden rok (každé 3 měsíce)
|
|
Skóre PASAT-3
Časové okno: jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
Temped Auditory Serial Addition Test 3 sekundové skóre
|
jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
|
podíl objemu šedé hmoty mozku k intrakraniálnímu objemu
Časové okno: jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MSFC
Časové okno: jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
Funkční kompozitní skóre roztroušené sklerózy (časované skóre 25 stop + skóre 9jamkového testu kolíku + skóre PASAT-3)
|
jeden rok (na začátku a na konci roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 8153-54-04-87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .