Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

12. august 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Virkninger af melatonin på kliniske og neuroimaging-indekser for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin er effektivt i behandlingen af ​​patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose som et supplement til de vigtigste sygdomsmodificerende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en autoimmun kronisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og den vigtigste årsag til handicap hos unge over hele verden, stadig uden nogen bestemt ætiologi og behandling. Melatonin er et hormon, der udskilles af pinealkirtlen, berømt for sin rolle i døgnrytmereguleringen og med kendte antioxidanteffekter. Det blev vist, at melatonin er lavere hos patienter med multipel sklerose i tilbagefaldsfasen sammenlignet med andre sygdomme og er korreleret med patienternes multipel sklerose Functional Composite-score. Melatonin foreslås også at have en immunmodulerende rolle. Derfor antager vi, at melatonin kan være effektivt i behandlingen af ​​patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sikker diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • EDSS <=5
  • mindst 6 måneders forbrug af interferon beta 1a

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • tegn på nystagmus eller synsstyrke lavere end 5/10 i hvert af øjnene
  • tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
  • graviditet eller beslutning om at blive gravid i løbet af det følgende år
  • reguleret forbrug af warfarin, nifedipin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), betablokkere, fluvoxamin, isoniazid, progestin
  • historie med epilepsi, slagtilfælde, svær depression, endokrine, hepatiske, hæmatologiske og nefrologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Melatonin
3mg oral, dagligt, en time før søvn
Aktiv komparator: Melatonin
Medicin: Melatonin
3mg oral, dagligt, en time før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald
Tidsramme: et år
et år
EDSS
Tidsramme: et år (hver 3. måned)
Udvidet handicapstatusskala rapporteret af en neurolog
et år (hver 3. måned)
PASAT-3 score
Tidsramme: et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)
Paced Auditiv Serial Addition Test 3 sekunders score
et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)
andel af hjernens grå stofvolumen til intrakranielt volumen
Tidsramme: et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)
et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSFC score
Tidsramme: et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)
Multipel sklerose Functional Composite-score (tidsbestemt 25-fods-score + 9-hullers peg-testscore + PASAT-3-score)
et år (i begyndelsen og slutningen af ​​året)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8153-54-04-87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner