Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin hos pasienter med residiverende og remitterende multippel sklerose

12. august 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Effekter av melatonin på kliniske og nevroimaging-indekser for residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om melatonin er effektivt i behandlingen av residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter som et supplement til de viktigste sykdomsmodifiserende legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en autoimmun kronisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet, og den viktigste årsaken til funksjonshemming hos unge over hele verden, fortsatt uten definitivt kjent etiologi og behandling. Melatonin er et hormon som skilles ut av pinealkjertelen kjent for sin rolle i døgnrytmeregulering, og med kjente antioksidanteffekter. Det ble vist at melatonin er lavere hos pasienter med multippel sklerose i tilbakefallsfasen sammenlignet med andre sykdommer og er korrelert med multippel sklerose Functional Composite score for pasientene. Melatonin er også foreslått å ha en immunmodulerende rolle. Derfor antar vi at melatonin kan være effektivt i behandlingen av residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikker diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose
  • EDSS <=5
  • minst 6 måneders forbruk av interferon beta 1a

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • tegn på nystagmus eller synsskarphet lavere enn 5/10 i hvert av øynene
  • tilbakefall de siste 3 månedene
  • graviditet eller bestemmer seg for å bli gravid i løpet av det påfølgende året
  • regulatorisk inntak av warfarin, nifedipin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), betablokkere, fluvoksamin, isoniazid, progestin
  • historie med epilepsi, hjerneslag, alvorlig depresjon, endokrine, hepatiske, hematologiske og nefrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Melatonin
3mg oral, daglig, en time før søvn
Aktiv komparator: Melatonin
Legemiddel: Melatonin
3mg oral, daglig, en time før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall
Tidsramme: ett år
ett år
EDSS
Tidsramme: ett år (hver 3. måned)
Utvidet funksjonshemmingsstatusskala rapportert av en nevrolog
ett år (hver 3. måned)
PASAT-3 poengsum
Tidsramme: ett år (ved begynnelsen og slutten av året)
Paced Auditiv seriell tilleggstest 3 sekunders poengsum
ett år (ved begynnelsen og slutten av året)
andel av hjernens gråstoffvolum til intrakranielt volum
Tidsramme: ett år (ved begynnelsen og slutten av året)
ett år (ved begynnelsen og slutten av året)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSFC-score
Tidsramme: ett år (ved begynnelsen og slutten av året)
Multippel sklerose funksjonell sammensatt poengsum (tidsbestemt 25 fots poengsum + 9-hulls pinnetestscore + PASAT-3 poengsum)
ett år (ved begynnelsen og slutten av året)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8153-54-04-87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere