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Mélatonine chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

12 août 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Effets de la mélatonine sur les indices cliniques et de neuroimagerie des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de déterminer si la mélatonine est efficace dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente en complément des principaux médicaments modificateurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie démyélinisante chronique auto-immune du système nerveux central, et la principale cause d'invalidité chez les jeunes partout dans le monde, encore sans étiologie ni traitement bien connus. La mélatonine est une hormone sécrétée par la glande pinéale célèbre pour son rôle dans la régulation du rythme circadien et aux effets antioxydants connus. Il a été démontré que la mélatonine est plus faible chez les patients atteints de sclérose en plaques en phase de rechute par rapport à d'autres maladies et est corrélée au score composite fonctionnel de la sclérose en plaques des patients. La mélatonine est également suggérée pour avoir un rôle immunomodulateur. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la mélatonine peut être efficace dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic définitif de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • EDSS <=5
  • au moins 6 mois de consommation d'interféron bêta 1a

Critère d'exclusion:

  • analphabétisme
  • signe de nystagmus ou acuité visuelle inférieure à 5/10 dans chacun des yeux
  • rechute au cours des 3 derniers mois
  • grossesse ou décider de devenir enceinte au cours de l'année suivante
  • consommation réglementaire de warfarine, nifédipine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), bêta-bloquants, fluvoxamine, isoniazide, progestatif
  • antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de dépression majeure, de maladies endocriniennes, hépatiques, hématologiques et néphrologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Mélatonine
3 mg par voie orale, tous les jours, une heure avant de dormir
Comparateur actif: Mélatonine
Médicament: Mélatonine
3 mg par voie orale, tous les jours, une heure avant de dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes
Délai: un ans
un ans
EDSS
Délai: un an (tous les 3 mois)
Échelle d'état d'invalidité étendue rapportée par un neurologue
un an (tous les 3 mois)
Note PASAT-3
Délai: un an (au début et à la fin de l'année)
Score de 3 secondes du test d'addition en série auditif rythmé
un an (au début et à la fin de l'année)
proportion du volume de matière grise du cerveau par rapport au volume intracrânien
Délai: un an (au début et à la fin de l'année)
un an (au début et à la fin de l'année)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MSFC
Délai: un an (au début et à la fin de l'année)
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (score chronométré de 25 pieds + score de test de cheville à 9 trous + score PASAT-3)
un an (au début et à la fin de l'année)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8153-54-04-87

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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