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재발 완화 다발성 경화증 환자의 멜라토닌

2015년 8월 12일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

재발완성 다발성 경화증 환자의 임상 및 신경영상지표에 대한 멜라토닌의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 멜라토닌이 주요 질병 조절 약물의 보조제로서 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다발성 경화증은 중추신경계의 자가면역 만성 탈수초성 질환으로 전 세계적으로 젊은이들의 장애를 일으키는 주요 원인이 되고 있으며, 아직 명확한 병인과 치료법이 밝혀지지 않았습니다. 멜라토닌은 송과선에서 분비되는 호르몬으로 일주기 리듬 조절 역할로 유명하며 항산화 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 멜라토닌은 재발기의 다발성 경화증 환자에서 다른 질환에 비해 낮으며 환자의 다발성 경화증 기능 복합 점수와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 멜라토닌은 또한 면역 조절 역할을 하는 것으로 제안됩니다. 따라서 우리는 멜라토닌이 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 치료에 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 다발성 경화증의 확정 진단
  • EDSS <=5
  • 최소 6개월 인터페론 베타 1a 섭취

제외 기준:

  • 무식
  • 각 눈에서 안진 증 또는 시력이 5/10 미만의 증거
  • 지난 3개월 동안 재발
  • 임신 또는 다음 해에 임신하기로 결정
  • 와파린, 니페디핀, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 베타 차단제, 플루복사민, 이소니아지드, 프로게스틴의 규제적 소비
  • 간질, 뇌졸중, 주요 우울증, 내분비, 간, 혈액 및 신장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 3mg 경구, 취침 1시간 전
활성 비교기: 멜라토닌
매일 3mg 경구, 취침 1시간 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 횟수
기간: 1년
1년
EDSS
기간: 1년(3개월마다)
신경과 전문의가 보고한 확장 장애 상태 척도
1년(3개월마다)
PASAT-3 점수
기간: 1년(연초와 연말)
진행된 청각 연속 추가 테스트 3초 점수
1년(연초와 연말)
두개내 부피에 대한 뇌 회백질 부피의 비율
기간: 1년(연초와 연말)
1년(연초와 연말)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSFC 점수
기간: 1년(연초와 연말)
다발성 경화증 기능 복합 점수(시간 제한 25피트 점수 + 9홀 페그 테스트 점수 + PASAT-3 점수)
1년(연초와 연말)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜라토닌에 대한 임상 시험

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