Мелатонин у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
12 августа 2015 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Влияние мелатонина на клинические и нейровизуализационные показатели у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Цель этого исследования — определить, эффективен ли мелатонин при лечении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в качестве дополнения к основным препаратам, модифицирующим заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз является аутоиммунным хроническим демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы и основной причиной инвалидности среди молодежи во всем мире, этиология и лечение которого до сих пор точно не известны.
Мелатонин — это гормон, секретируемый шишковидной железой, известный своей ролью в регуляции циркадного ритма и известным антиоксидантным действием.
Было показано, что уровень мелатонина ниже у пациентов с рассеянным склерозом в фазе рецидива по сравнению с другими заболеваниями и коррелирует с функциональным составным баллом пациентов с рассеянным склерозом.
Предполагается также, что мелатонин играет иммуномодулирующую роль.
Таким образом, мы предполагаем, что мелатонин может быть эффективен при лечении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- точный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
- ЭДСС <=5
- не менее 6 месяцев потребления интерферона бета 1а
Критерий исключения:
- неграмотность
- признаки нистагма или острота зрения ниже 5/10 в каждом из глаз
- рецидив в последние 3 мес.
- беременность или решение забеременеть в течение следующего года
- регламентированное потребление варфарина, нифедипина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), бета-блокаторов, флувоксамина, изониазида, прогестина
- эпилепсия в анамнезе, инсульт, большая депрессия, эндокринные, печеночные, гематологические и нефрологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 мг перорально, ежедневно, за час до сна
|
|
Активный компаратор: Мелатонин
|
3 мг перорально, ежедневно, за час до сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
ЭДСС
Временное ограничение: один год (каждые 3 месяца)
|
Расширенная шкала статуса инвалидности, составленная неврологом
|
один год (каждые 3 месяца)
|
|
Оценка PASAT-3
Временное ограничение: один год (в начале и конце года)
|
Стимулированный тест на последовательное сложение слуховых аппаратов, оценка 3 секунды
|
один год (в начале и конце года)
|
|
соотношение объема серого вещества головного мозга к внутричерепному объему
Временное ограничение: один год (в начале и конце года)
|
один год (в начале и конце года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MSFC
Временное ограничение: один год (в начале и конце года)
|
Комбинированная функциональная оценка рассеянного склероза (оценка на время 25 футов + оценка теста с 9 лунками + оценка PASAT-3)
|
один год (в начале и конце года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 8153-54-04-87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .