Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin relapszus-remittáló sclerosis multiplexes betegekben

2015. augusztus 12. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A melatonin hatása a relapszus-remittáló sclerosis multiplexes betegek klinikai és idegképi mutatóira

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a melatonin hatékony-e a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében a fő betegségmódosító gyógyszerek kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer autoimmun, krónikus demyelinisatiós betegsége, és világszerte a fiatalok fogyatékosságának fő oka, amelynek etiológiája és kezelése még mindig nem ismert. A melatonin a tobozmirigy által termelt hormon, amely a cirkadián ritmus szabályozásában játszott szerepéről és ismert antioxidáns hatásairól híres. Kimutatták, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a relapszus fázisában a melatonin alacsonyabb más betegségekhez képest, és ez korrelál a betegek sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszámával. A melatoninnak immunmoduláló szerepe is van. Ezért azt feltételezzük, hogy a melatonin hatékony lehet a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a relapszus-remittáló sclerosis multiplex határozott diagnózisa
  • EDSS <=5
  • legalább 6 hónapos interferon béta 1a fogyasztása

Kizárási kritériumok:

  • írástudatlanság
  • Nystagmus vagy 5/10-nél alacsonyabb látásélesség mindkét szemben
  • visszaesés az elmúlt 3 hónapban
  • terhesség, vagy a következő év során teherbe esni
  • a warfarin, nifedipin, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), béta-blokkolók, fluvoxamin, izoniazid, progesztin szabályozási fogyasztása
  • epilepszia, stroke, major depresszió, endokrin, máj, hematológiai és nefrológiai betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Melatonin
3 mg szájon át naponta, egy órával lefekvés előtt
Aktív összehasonlító: Melatonin
Drog: Melatonin
3 mg szájon át naponta, egy órával lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesések száma
Időkeret: egy év
egy év
EDSS
Időkeret: egy év (3 havonta)
Kibővített fogyatékossági állapot skála, amelyet egy neurológus jelentett
egy év (3 havonta)
PASAT-3 pontszám
Időkeret: egy év (év elején és végén)
Tempózott auditív sorozatos összeadási teszt 3 másodperces pontszám
egy év (év elején és végén)
az agy szürkeállományának aránya az intrakraniális térfogathoz viszonyítva
Időkeret: egy év (év elején és végén)
egy év (év elején és végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSFC pontszám
Időkeret: egy év (év elején és végén)
Sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszám (időzített 25 láb pontszám + 9 lyukú csap teszt pontszám + PASAT-3 pontszám)
egy év (év elején és végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8153-54-04-87

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel