Melatonina em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
12 de agosto de 2015 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Efeitos da Melatonina nos Índices Clínicos e de Neuroimagem de Pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
O objetivo deste estudo é determinar se a melatonina é eficaz no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente como um suplemento para as principais drogas modificadoras da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença desmielinizante crônica autoimune do sistema nervoso central, sendo a maior causa de incapacidade em jovens em todo o mundo, ainda sem etiologia e tratamento definidos.
A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal, famoso por seu papel na regulação do ritmo circadiano e com conhecidos efeitos antioxidantes.
Foi demonstrado que a melatonina é menor em pacientes com esclerose múltipla na fase de recaída em comparação com outras doenças e está correlacionada com o escore composto funcional da esclerose múltipla dos pacientes.
Sugere-se também que a melatonina tenha um papel imunomodulador.
Portanto, levantamos a hipótese de que a melatonina pode ser eficaz no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico definitivo de esclerose múltipla recorrente-remitente
- EDSS <=5
- pelo menos 6 meses de consumo de interferon beta 1a
Critério de exclusão:
- analfabetismo
- evidência de nistagmo ou acuidade visual inferior a 5/10 em cada um dos olhos
- recaída nos últimos 3 meses
- gravidez ou decidir engravidar durante o ano seguinte
- consumo regulatório de varfarina, nifedipina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores, fluvoxamina, isoniazida, progesterona
- história de epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão maior, doenças endócrinas, hepáticas, hematológicas e nefrológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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3mg oral, diariamente, uma hora antes de dormir
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Comparador Ativo: Melatonina
|
3mg oral, diariamente, uma hora antes de dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recaídas
Prazo: um ano
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um ano
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EDSS
Prazo: um ano (a cada 3 meses)
|
Escala Expandida do Estado de Incapacidade relatada por um neurologista
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um ano (a cada 3 meses)
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Pontuação PASAT-3
Prazo: um ano (no início e no final do ano)
|
Pontuação de 3 segundos do teste de adição auditiva em série estimulada
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um ano (no início e no final do ano)
|
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proporção do volume da substância cinzenta do cérebro para o volume intracraniano
Prazo: um ano (no início e no final do ano)
|
um ano (no início e no final do ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MSFC
Prazo: um ano (no início e no final do ano)
|
Pontuação composta funcional de esclerose múltipla (pontuação cronometrada de 25 pés + pontuação do teste de cravelha de 9 buracos + pontuação PASAT-3)
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um ano (no início e no final do ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 8153-54-04-87
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