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Melatonin bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

12. August 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Auswirkungen von Melatonin auf klinische und bildgebende Indizes von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose als Ergänzung zu den wichtigsten krankheitsmodifizierenden Medikamenten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronische demyelinisierende Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems und die Hauptursache für Behinderungen bei Jugendlichen auf der ganzen Welt, für die immer noch keine definitive Ätiologie und Behandlung bekannt ist. Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse abgesondert wird und für seine Rolle bei der Regulierung des zirkadianen Rhythmus bekannt ist und über bekannte antioxidative Wirkungen verfügt. Es zeigte sich, dass Melatonin bei Multiple-Sklerose-Patienten in der Rückfallphase im Vergleich zu anderen Erkrankungen niedriger ist und mit dem Multiple Sclerosis Functional Composite Score der Patienten korreliert. Melatonin wird auch eine immunmodulatorische Rolle zugeschrieben. Daher nehmen wir an, dass Melatonin bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose wirksam sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eindeutige Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose
  • EDSS <=5
  • mindestens 6 Monate Einnahme von Interferon beta 1a

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Anzeichen von Nystagmus oder Sehschärfe von weniger als 5/10 in jedem der Augen
  • Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder die Entscheidung, im folgenden Jahr schwanger zu werden
  • regulatorischer Konsum von Warfarin, Nifedipin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Betablockern, Fluvoxamin, Isoniazid, Gestagen
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, schweren Depressionen, endokrinen, hepatischen, hämatologischen und nephrologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Melatonin
3 mg oral, täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
3 mg oral, täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
EDSS
Zeitfenster: ein Jahr (alle 3 Monate)
Expanded Disability Status Scale, berichtet von einem Neurologen
ein Jahr (alle 3 Monate)
PASAT-3-Punktzahl
Zeitfenster: ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)
Paced Auditory Serial Addition Test 3-Sekunden-Punktzahl
ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)
Verhältnis des Volumens der grauen Hirnsubstanz zum intrakraniellen Volumen
Zeitfenster: ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)
ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSFC-Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)
Multiple Sclerosis Functional Composite Score (zeitgesteuerter 25-Fuß-Score + 9-Loch-Peg-Test-Score + PASAT-3-Score)
ein Jahr (am Anfang und am Ende des Jahres)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8153-54-04-87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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