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Melatonina nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

12 agosto 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetti della melatonina sugli indici clinici e di neuroimaging dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina è efficace nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente come supplemento ai principali farmaci modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia demielinizzante cronica autoimmune del sistema nervoso centrale, e la principale causa di disabilità nei giovani di tutto il mondo, ancora senza eziologia e trattamento definiti. La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale famoso per il suo ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e con noti effetti antiossidanti. È stato dimostrato che la melatonina è più bassa nei pazienti con sclerosi multipla nella fase di ricaduta rispetto ad altre malattie ed è correlata con il punteggio Composite funzionale della sclerosi multipla dei pazienti. Si suggerisce anche che la melatonina abbia un ruolo immunomodulatore. Pertanto, ipotizziamo che la melatonina possa essere efficace nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi certa di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • EDSS <=5
  • almeno 6 mesi di consumo di interferone beta 1a

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo
  • evidenza di nistagmo o acuità visiva inferiore a 5/10 in ciascuno degli occhi
  • ricaduta negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o decidere di rimanere incinta durante l'anno successivo
  • consumo regolatorio di warfarin, nifedipina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), beta-bloccanti, fluvoxamina, isoniazide, progestinico
  • storia di epilessia, ictus, depressione maggiore, malattie endocrine, epatiche, ematologiche e nefrologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Melatonina
3 mg per via orale, al giorno, un'ora prima di coricarsi
Comparatore attivo: Melatonina
Droga: Melatonina
3 mg per via orale, al giorno, un'ora prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricadute
Lasso di tempo: un anno
un anno
EDSS
Lasso di tempo: un anno (ogni 3 mesi)
Scala estesa dello stato di disabilità riportata da un neurologo
un anno (ogni 3 mesi)
Punteggio PASAT-3
Lasso di tempo: un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)
Test di addizione seriale uditivo stimolato Punteggio di 3 secondi
un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)
proporzione del volume della materia grigia del cervello rispetto al volume intracranico
Lasso di tempo: un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)
un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSFC
Lasso di tempo: un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)
Punteggio Composito Funzionale Sclerosi Multipla (punteggio cronometrato di 25 piedi + punteggio del test del piolo a 9 buche + punteggio PASAT-3)
un anno (all'inizio e alla fine dell'anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8153-54-04-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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