Intervence na podporu duševního zdraví zaměřená na rodinu
25. července 2024 aktualizováno: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Snížení stresu, úzkosti a symptomů deprese prostřednictvím preventivní intervence zaměřené na rodinu pro imigranty: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Cíl: Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumného programu je otestovat účinnost preventivní behaviorální intervence a rozšířit ji pro použití u širší populace přistěhovalců ke snížení stresu a poruch duševního zdraví.
Intervence: Tento studijní plán přizpůsobuje Světovou zdravotnickou organizací Problem Management Plus (PMP), vícesložkovou behaviorální intervenci založenou na důkazech, včetně dýchání, řešení problémů, behaviorální aktivace a sociální podpory pro imigranty.
Hypotéza: Imigranti v programu Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) budou mít výrazně nižší úroveň stresu a úzkostných/depresivních symptomů ve srovnání s imigranty v diskusním programu s letáky Komunitní podpůrné služby (CSS).
Cíl: Cílem této studie je pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost PMP-I mezi bhútánskými imigranty ve věku 18 let a staršími žijícími v Massachusetts.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Problem Management Plus (PMP) je nízkointenzivní psychologická intervence založená na důkazech vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací, kterou mohou poskytovat vyškolení laici.
PMP systematicky vyučuje čtyři strategie: zvládání stresu pomocí dechových cvičení, řešení problémů, aktivaci chování a dovednosti k posílení sociální podpory na individuální úrovni.
Současná studie plánuje upravit PMP tak, aby se vyvinul PMP pro přistěhovalce (PMP-I) pro rodinné prostředí, které by řešilo mnohočetné sociální a emocionální stresory přistěhovalců a zároveň se přizpůsobilo novému multikulturnímu prostředí Spojených států.
Odůvodnění přizpůsobení PMP je založeno na našem intervenčním modelu, který vyžaduje integraci sociálních a emočních stresorů; slibné výsledky PMP; silný důkaz rodinných a komunitních vazeb v procesu zdravotní péče; a rostoucí shoda mezi komunitou, vědci a tvůrci politik ohledně potřeby modelů rodinné péče, které jsou udržitelné.
PMP-I je 5týdenní, vrstevníky vedený, kulturně přizpůsobený program podpory duševního zdraví, který zahrnuje psychoedukaci, aktivaci chování a řešení problémů (90 minut/sezení/týdně) a dechová cvičení a jógu (90 minut/sezení/týdně). ) v rodinném prostředí.
Zúčastněné rodiny budou náhodně rozděleny do dvou skupin (N=116 rodin (232 účastníků: dva způsobilí členové na rodinu); 58 rodin na intervenci (PMP-I) a kontrolu (CSS)) s hodnocením na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci s vyškolenými komunitními facilitátory ve spolupráci s církevními vedoucími.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý Bhútánec ve věku 18 let nebo starší přesídlený v Massachusetts
- Mít skóre 14 nebo méně v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre PHQ-9 15 nebo vyšší
- Klinicky diagnostikované poruchy duševního zdraví
- Užívání psychiatrických léků na jakékoli duševní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Problem Management Plus pro přistěhovalce v rodinném prostředí
Intervence PMP-I si klade za cíl rozvinout dovednosti adaptivního zvládání v nové kultuře, hledání pomoci a podpory pro problémy s duševním zdravím a další příležitosti v oblasti životních dovedností, které mohou pomoci zlepšit kvalitu jejich života.
Intervence PMP-I zahrnuje zvládání stresu pomocí dechových cvičení a jógy, řešení problémů, aktivaci chování a dovednosti k posílení sociální podpory.
|
PMP-I je 5týdenní, vrstevníky vedená, kulturně přizpůsobená psychoedukace, behaviorální aktivace (90 minut), dechová a jógová intervence (90 minut) v rodinném prostředí. PMP-I bude používat strukturovaný přístup, včetně jednou týdně tváří v tvář, dechových a jógových cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Program Talk with Community Support Service Pamflet (CSS)
Rodina obdrží brožuru obsahující seznam komunitních podpůrných služeb, které poskytují různé zdravotní a wellness služby.
|
Brožura včetně seznamu komunitních podpůrných servisních institucí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenova škála vnímání stresu k měření stresu
Časové okno: Základní linie
|
10-položková Cohenova škála vnímaného stresu bude použita k posouzení vnímaného stresu na začátku, po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Cohenova škála vnímání stresu používá 5bodovou Likertovu škálu (v rozmezí od 0, „nikdy“ do 4, „velmi často“) k posouzení psychického stresu prožitého během posledních čtyř týdnů, včetně míry, do jaké se situace zdály nepředvídatelné, nepříjemné, a ohromující.
Celkové vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
Rozsah skóre je mezi 0 a 40.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 k měření úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) bude použit k měření úzkostných a depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních čtyř týdnů na začátku, po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Skládá se z 10položkové subškály pro úzkost a 15položkové subškály pro depresi, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na symptomy vysoké úzkosti nebo deprese.
Skóre pro úzkost se pohybuje mezi 10 a 40 a depresivní symptomy mezi 15 a 60.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 k měření příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) bude použit k měření úzkostných a depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních čtyř týdnů na začátku, po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Skládá se z 10položkové subškály pro úzkost a 15položkové subškály pro depresi, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na symptomy vysoké úzkosti nebo deprese.
Skóre pro úzkost se pohybuje mezi 10 a 40 a depresivní symptomy mezi 15 a 60.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vlasového kortizolu (pg/mg)
Časové okno: Základní linie
|
Kortizolový vlasový test (průměrné hladiny hormonů za poslední 3 měsíce) bude použit jako biomarker pro měření fyziologického stresu.
Vyšší koncentrace vlasového kortizolu značí vyšší úroveň biologického stresu v těle.
Rozsah hodnot je mezi 0,799 a 2554,68 pg/mg.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1837 (Region Skane ALF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, budou po deidentifikace sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude šířen v souladu s Univerzitou/Zúčastněnými institucionálními politikami a politikami NIH, včetně uzavření Dohody o sdílení dat.
Dotazy pro by měly být zaslány hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .