Prospektivní randomizovaná studie srovnávající ztrátu endoteliálních buněk pomocí Tan EndoGlide s kleštěmi pro vložení dárcovského štěpu v DSAEK
25. ledna 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Zařízení Tan EndoGlide vede k menšímu traumatu endoteliálních buněk během zavádění dárcovského rohovkového štěpu, což je indikováno sníženou ztrátou endoteliálních buněk po 1 roce sledování ve srovnání s kleštěmi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Allan Slomovic, MA MD
- Telefonní číslo: 416-603-5389
- E-mail: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dekompenzací rohovky vyžadující DSAEK s nebo bez operace katarakty pro zrakovou rehabilitaci.
- Klinická diagnóza zahrnuje dysfunkci endoteliálních buněk sekundární k Fuchsově endoteliální dystrofii, pseudofakickou nebo afakickou bulózní keratopatii, neúspěšnou penetrující keratoplastiku nebo DSAEK, iridokorneální endoteliální syndrom nebo trauma.
- Schopnost porozumět povaze postupu a dát úplný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat standardní protokol sledování DSAEK v Toronto Western Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozdním stádiem dekompenzace rohovky se stromálním jizvením nevhodným pro DSAEK, a proto vyžadující penetrující keratoplastiku.
- Pacienti s komplexní patologií předního segmentu vylučující úspěšný výkon DSAEK.
- Pacienti, kteří nedávají úplný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podání dárcovského štěpu kleštěmi
Pomocí kleští zaveďte dárcovský štěp.
|
Použití kleští pro dodání dárcovského štěpu do oka.
|
|
Experimentální: Tan Endoglide pro vložení dárcovského štěpu
Použití Tan Endoglide pro vložení dárcovského štěpu.
|
Pomocí Tan Endoglide vložte dárcovský štěp do oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty endoteliálních buněk dárcovského štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB-10-0632-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .