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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Endothelzellverlusts unter Verwendung des Tan EndoGlide mit einer Pinzette zur Einführung des Spendertransplantats in DSAEK

25. Januar 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Das Tan EndoGlide-Gerät führt zu einem geringeren Trauma der Endothelzellen beim Einsetzen des Hornhauttransplantats des Spenders, was durch einen geringeren Endothelzellverlust nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zur Pinzette angezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan R Slomovic, MA MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautdekompensation, die zur Sehrehabilitation eine DSAEK mit oder ohne Kataraktoperation benötigen.
  • Zu den klinischen Diagnosen gehören eine Endothelzelldysfunktion als Folge einer Fuchs-Endotheldystrophie, eine pseudophake oder aphake bullöse Keratopathie, eine fehlgeschlagene perforierende Keratoplastik oder DSAEK, ein iridokorneales Endothelsyndrom oder ein Trauma.
  • Fähigkeit, die Art des Verfahrens zu verstehen und eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Standard-DSAEK-Nachsorgeprotokoll im Toronto Western Hospital einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautdekompensation im Spätstadium mit Stroma-Narben, die für eine DSAEK ungeeignet sind und daher eine perforierende Keratoplastik benötigen.
  • Patienten mit komplexer Pathologie des vorderen Segments, die ein erfolgreiches DSAEK-Verfahren ausschließen.
  • Patienten geben keine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zangenabgabe des Spendertransplantats
Mit der Pinzette das Spendertransplantat einführen.
Gerät: Zange zur Abgabe des Spendertransplantats
Verwendung der Pinzette zur Einführung des Spendertransplantats in das Auge.
Experimental: Tan Endoglide zum Einsetzen des Spendertransplantats
Verwendung des Tan Endoglide zum Einsetzen des Spendertransplantats.
Gerät: Verwendung des Tan Endoglide zum Einsetzen des Spendertransplantats
Mit dem Tan Endoglide wird das Spendertransplantat in das Auge eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Endothelzellen des Spendertransplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-10-0632-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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