Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely az endothel sejtveszteséget hasonlítja össze a tan EndoGlide és fogó segítségével a donor graft behelyezésére a DSAEK-be
2011. január 25. frissítette: University Health Network, Toronto
A Tan EndoGlide eszköz kevesebb endothelsejt-sérülést eredményez a donor szaruhártya-graft behelyezése során, amit az endotélsejt-veszteség csökkenése jelez az 1 éves követés során, összehasonlítva a Forceps-szel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Slomovic, MA MD
- Telefonszám: 416-603-5389
- E-mail: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Kutatásvezető:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek, akiknél DSAEK-re van szükség szürkehályog műtéttel vagy anélkül látási rehabilitáció céljából.
- A klinikai diagnózis közé tartozik a Fuchs endothel dystrophia miatti másodlagos endothel sejt diszfunkció, pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathia, sikertelen penetrációs keratoplasztika vagy DSAEK, iridocornealis endoteliális szindróma vagy trauma.
- Képes megérteni az eljárás természetét és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
- Betegek, akik képesek megfelelni a standard DSAEK követési protokollnak a Toronto Western Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- Késői stádiumú szaruhártya dekompenzációban szenvedő betegek stromális hegesedésével, amely nem alkalmas DSAEK-re, ezért penetráló keratoplasztikát igényel.
- Komplex elülső szegmens patológiájú betegek, amelyek kizárják a sikeres DSAEK eljárást.
- Azok a betegek, akik nem adnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A donor graft csipesszel történő szállítása
Csipesz segítségével helyezze be a donor graftot.
|
A csipesz használata a donor graftnak a szembe juttatásához.
|
|
Kísérleti: Tan Endoglide a donor graft behelyezésére
A Tan Endoglide használata a donor graft behelyezésére.
|
A Tan Endoglide segítségével a donor graftot a szembe helyezze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Donor graft Endothel sejtszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét szövődményei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-10-0632-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .