Étude prospective randomisée comparant la perte de cellules endothéliales à l'aide du Tan EndoGlide avec une pince pour l'insertion de la greffe du donneur dans DSAEK
25 janvier 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Le dispositif Tan EndoGlide entraîne moins de traumatisme des cellules endothéliales lors de l'insertion du greffon cornéen du donneur, indiqué par une réduction de la perte de cellules endothéliales à 1 an de suivi par rapport à la pince.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Allan Slomovic, MA MD
- Numéro de téléphone: 416-603-5389
- E-mail: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Chercheur principal:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une décompensation cornéenne nécessitant une DSAEK avec ou sans chirurgie de la cataracte pour une rééducation visuelle.
- Le diagnostic clinique inclut un dysfonctionnement des cellules endothéliales secondaire à une dystrophie endothéliale de Fuchs, une kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque, un échec de kératoplastie pénétrante ou DSAEK, un syndrome endothélial iridocornéen ou un traumatisme.
- Capacité à comprendre la nature de la procédure et à donner son plein consentement éclairé.
- Patients capables de se conformer au protocole de suivi standard DSAEK au Toronto Western Hospital.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une décompensation cornéenne tardive avec des cicatrices stromales inadaptées à la DSAEK et nécessitant donc une kératoplastie pénétrante.
- Patients présentant une pathologie complexe du segment antérieur empêchant la réussite de la procédure DSAEK.
- Patients ne donnant pas leur plein consentement éclairé pour participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Livraison au forceps du greffon du donneur
Utilisation de la pince pour insérer le greffon du donneur.
|
Utilisation de la pince pour la livraison de la greffe du donneur dans l'œil.
|
|
Expérimental: Tan Endoglide pour l'insertion de la greffe du donneur
Utilisation du Tan Endoglide pour l'insertion du greffon donneur.
|
Utilisation du Tan Endoglide pour insérer la greffe du donneur dans l'œil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Numération des cellules endothéliales du donneur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications de la chirurgie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-10-0632-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .