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Studio prospettico randomizzato che confronta la perdita di cellule endoteliali utilizzando Tan EndoGlide con pinze per l'inserimento dell'innesto del donatore in DSAEK

25 gennaio 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il dispositivo Tan EndoGlide provoca un minor trauma delle cellule endoteliali durante l'inserimento dell'innesto corneale del donatore, indicato dalla ridotta perdita di cellule endoteliali a 1 anno di follow-up rispetto al forcipe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan R Slomovic, MA MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano scompenso corneale che richiedono DSAEK con o senza chirurgia della cataratta per la riabilitazione visiva.
  • La diagnosi clinica comprende la disfunzione delle cellule endoteliali secondaria a distrofia endoteliale di Fuchs, cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica, cheratoplastica penetrante fallita o DSAEK, sindrome endoteliale iridocorneale o trauma.
  • Capacità di comprendere la natura della procedura e dare pieno consenso informato.
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo standard di follow-up DSAEK presso il Toronto Western Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scompenso corneale in stadio avanzato con cicatrizzazione stromale non idonei per DSAEK e che pertanto necessitano di cheratoplastica penetrante.
  • Pazienti con patologia complessa del segmento anteriore che preclude il successo della procedura DSAEK.
  • Pazienti che non danno il pieno consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna del forcipe dell'innesto del donatore
Utilizzando le pinze per inserire l'innesto del donatore.
Dispositivo: Pinza per la consegna dell'innesto del donatore
Uso della pinza per la consegna dell'innesto del donatore nell'occhio.
Sperimentale: Tan Endoglide per l'inserimento dell'innesto del donatore
Uso del Tan Endoglide per l'inserimento dell'innesto del donatore.
Dispositivo: Uso del Tan Endoglide per inserire l'innesto del donatore
Utilizzando Tan Endoglide per inserire l'innesto del donatore nell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule endoteliali del trapianto del donatore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni della chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB-10-0632-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pinza per la consegna dell'innesto del donatore

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